Ocular
Alterações da pigmentação da íris
A latanoprosta pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris. A alteração da cor do olho é devido ao conteúdo aumentado de melanina nos melanócitos estromais da íris, ao invés do aumento no número de melanócitos. Tipicamente, a pigmentação castanha ao redor da pupila se difunde concentricamente em direção à periferia da íris e toda a íris, ou parte dela, pode ficar mais acastanhada. A alteração na cor da íris é leve na maioria dos casos e pode não ser clinicamente detectada. O aumento na pigmentação da íris em um ou ambos os olhos foi documentada predominantemente em pacientes com íris de cores mistas, que contenham a cor castanha como base. Nevos e lentigens da íris não foram afetados pelo tratamento. Não se observou acúmulo de pigmento na malha trabecular ou em outras partes da câmara anterior em estudos clínicos.
Em um estudo clínico destinado a avaliar a pigmentação da íris por mais de 5 anos, não houve evidências de consequências adversas devido ao aumento de pigmentação mesmo quando a administração de latanoprosta continuou. Estes resultados são consistentes com a experiência clínica pós-comercialização desde 1996. Além disso, a redução da PIO foi similar em pacientes independente do aumento da pigmentação da íris. Portanto, o tratamento com latanoprosta pode continuar em pacientes que desenvolveram aumento da pigmentação da íris. Estes pacientes devem ser examinados regularmente e, dependendo da situação clínica, o tratamento pode ser interrompido.
O início do aumento da pigmentação da íris ocorre tipicamente dentro do primeiro ano de tratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano, e não foi observado após o quarto ano de tratamento. A taxa de progressão da pigmentação da íris diminui com o tempo e é estável por 5 anos. Os efeitos do aumento da pigmentação além dos 5 anos não foram avaliados. Durante os estudos clínicos, aumento no pigmento castanho da íris não foi observado após descontinuação do tratamento, mas a alteração da cor resultante pode ser permanente.
O potencial para heterocromia existe para pacientes que recebem tratamento unilateral.
Alterações nas pálpebras e cílios
O escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, foi relatado com o uso de latanoprosta.
A latanoprosta pode gradualmente alterar os cílios e a lanugem da pálpebra no olho tratado, estas alterações incluem aumento do comprimento, espessura, pigmentação e quantidade dos cílios e lanugem e crescimento irregular dos cílios. Alterações dos cílios são reversíveis após descontinuação do tratamento.
Edema macular
Durante o tratamento com latanoprosta, foram relatados edema macular, incluindo edema macular cistoide. Estes relatos ocorreram principalmente em pacientes afácicos, pseudofácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular. A latanoprosta deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.
Glaucoma
Há experiência limitada com latanoprosta no tratamento de glaucoma inflamatório ou neovascular. Portanto, recomenda-se que latanoprosta seja utilizado com cuidado nessas condições até que se disponha de maiores dados nesse aspecto.
Ceratite herpética
A latanoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina.
População pediátrica
Os dados de eficácia e segurança para a faixa etária <1 ano (4 pacientes) são muito limitados (vide item 3 – Características Farmacológicas). Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas).
Em crianças de 0 a < 3 anos de idade, que sofrem principalmente de GCP (Glaucoma Congênito Primário), a cirurgia (por exemplo, trabeculotomia / goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha.
A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.
Lente de contato
Este produto contém cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido por lentes de contato (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade
Não foi observado qualquer efeito da latanoprosta sobre a fertilidade de machos e fêmeas em estudos com animais (vide item 3 – Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-Clínicos).
Gravidez
A latanoprosta mostrou causar toxicidade embrio-fetal em coelhos, caracterizada por aumento na incidência de reabsorção tardia, aborto e peso fetal reduzido quando administrada em doses intravenosas de, aproximadamente, 100 vezes a dose humana.
A latanoprosta não aumenta a incidência espontânea de defeitos congênitos, mas tem efeitos farmacológicos prejudiciais potenciais em relação ao período da gravidez, para o feto ou neonato.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A latanoprosta deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto (vide item 3 – Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-Clínicos).
Xalatan® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
A latanoprosta e seus metabólitos podem passar para o leite materno. Portanto a latanoprosta deve ser utilizado com cautela em mulheres lactantes.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
A instilação de latanoprosta pode embaçar transitoriamente a visão. Até que isto seja resolvido, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
Advertências xalatan
XALATAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de XALATAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com XALATAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.