REAÇÕES ADVERSAS XALATAN

As reações adversas estão descritas na tabela abaixo:

Classe de Sistema deÓrgãos	Comum=> 1/100a < 1/10	Incomum=> 1/1.000 a <1/100	Rara=> 1/10.000 a< 1/1.000	Frequência nãoconhecida(não pode serestimada com basenos dadosdisponíveis)
Infecções eInfestações				Ceratite herpética*
Distúrbios dosistema nervoso		Tontura*, dor decabeça*
Distúrbios visuais		Irritação ocular(ardência, sensaçãode areia nos olhos,coceira, picadas e sensação de corpo estranho), dor ocular, alteração decílios e penugem dapálpebra (aumentode comprimento,espessura,pigmentação enúmero de cílios)*,hiperemia ocular,hiperpigmentaçãoda íris, blefarite,conjuntivite	Edema macularincluindo edemamacular cistoide*,fotofobia*, edema palpebral,ceratite*, uveíte*	Ceratite puntada*,erosão corneal*,triquíase*, visãoembaçada*,alteração periorbitale palpebralresultando emaprofundamento dosulco palpebral*,escurecimento dapele da pálpebra*,reação localizada napele nas pálpebras*,cisto na íris*,pseudoenfigóide daconjuntiva ocular
Distúrbios cardíacos		Angina,palpitação*		Angina instável*
Alterações da pele edo tecidosubcutâneo		Rash	Prurido
Alteraçõesmusculoesquelético edo tecido conjuntivo		Mialgia*,artralgia*
Alterações gerais econdições do local deadministração		Dor no peito*

* Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Casos de calcificação da córnea foram registrados muito raramente em associação com o uso de colírios contendo fosfato em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas.

População pediátrica
Em dois ensaios clínicos de curta duração (≤ 12 semanas), envolvendo 93 pacientes pediátricos (25 e 68) o perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos eventos adversos. Os perfis de segurança de curto prazo também foram semelhantes nos diferentes subgrupos pediátricos (vide item 3 – Características Farmacológicas). Os eventos adversos observados mais frequentemente na população pediátrica em comparação aos adultos são: naso faringite e febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.