ZOMIG e ZOMIG OD devem ser usados apenas quando o diagnóstico da enxaqueca tiver sido estabelecido. Recomenda-se cuidado a fim de excluir outras condições neurológicas potencialmente graves. Não existem dados disponíveis sobre o uso de ZOMIG e ZOMIG OD em enxaqueca hemiplégica ou basilar. Em pacientes com enxaqueca pode haver risco de ocorrer certos eventos cerebrovasculares. Foram relatados hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide, acidente vascular cerebral e outros eventos cerebrovasculares em pacientes tratados com agonistas 5HT1B/1D.
ZOMIG e ZOMIG OD não devem ser administrados a pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomática ou arritmias associadas a outras vias acessórias de condução cardíaca.
Em casos muito raros, assim como outros agonistas de 5-HT1B/1D foram relatados vasoespasmo coronário, angina pectoris e infarto do miocárdio. Em pacientes com fatores de risco para doença cardíaca isquêmica, recomenda-se realizar avaliação cardiovascular prévia ao início do tratamento com esta classe de compostos, incluindo ZOMIG e ZOMIG OD (ver item Contraindicações). Entretanto, estas avaliações, podem não identificar todos os pacientes que têm doença cardiovascular e, em casos muito raros, eventos cardíacos graves ocorreram em pacientes sem doença cardiovascular prévia.
Assim como outros agonistas de 5-HT1B/1D, após a administração da zolmitriptana foram relatadas sensações atípicas sobre o precórdio (ver item Reações Adversas) Quando tais sintomas parecem indicar doença cardíaca isquêmica, nenhuma dose adicional da zolmitriptana deve ser administrada e deve ser realizada avaliação adequada.
Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D, foram relatados aumentos transitórios da pressão sanguínea em pacientes com e sem histórico de hipertensão; estes aumentos da pressão sanguínea têm sido muito raramente associados com eventos clínicos significantes.
Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D, existiram raros relatos de anafilaxia/reações anafilactoides em pacientes recebendo zolmitriptana.
Foi relatada síndrome serotoninérgica com o uso combinado de triptanos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSN). A síndrome serotoninérgica é uma condição pontencialmente agravante para a vida e pode incluir sinais e sintomas como: alterações mentais (ex.: agitação, alucinações e coma), instabilidade autonômica (ex.: taquicardia, pressão sanguínea não-controlada e hipertermia), aberrações neuromusculares (ex.: hiperreflexia na coordenação), e/ou sintomas gastrointestinais (ex.: náusea, vômito e diarreia). É aconselhada a observação cuidadosa dos pacientes em tratamento concomitante com ZOMIG e ZOMIG OD e um ISRS ou ISRSN, particularmente no início do tratamento e durante o aumento das doses (ver item Interações Medicamentosas).
ZOMIG contém lactose (100 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância à lactose.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Pacientes fenilcetonúricos devem ser informados que os comprimidos orodispersíveis de ZOMIG OD contêm fenilalanina (um componente do aspartamo). Cada comprimido orodispersível contém 2,81 mg de fenilalanina.
Uso durante a gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez
ZOMIG e ZOMIG OD podem ser usados na gravidez apenas se os benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. Não existem estudos em mulheres grávidas, mas não há evidência de teratogenicidade em estudos em animais.
Lactação
Estudos mostraram que a zolmitriptana é excretada no leite de animais em lactação. Não existem dados sobre a sua passagem para o leite humano. Portanto, recomenda-se cuidado ao administrar ZOMIG e ZOMIG OD em mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não houve alteração significativa do desempenho em testes psicomotores com doses de até 20 mg de zolmitriptana. O uso de ZOMIG e ZOMIG OD provavelmente não resultará em prejuízo da capacidade dos pacientes para dirigir ou operar máquinas. No
entanto, deve-se levar em consideração que pode ocorrer sonolência.
Advertências zomig
ZOMIG com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZOMIG têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZOMIG devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.