Em condições patológicas nas quais o fator tecidual possa estar expresso mais amplamente do que o considerado normal, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos trombóticos ou indução de Coagulação Intravascular Disseminada (CID) em associação ao tratamento com NovoSeven®. Estas situações podem incluir pacientes com doença aterosclerótica avançada, lesão por esmagamento/politraumatismo, septicemia ou CID.
Por causa do risco de complicações tromboembólicas, deve-se ter cuidado ao administrar NovoSeven® em pacientes com histórico de doença cardíaca coronariana, pacientes com doença hepática, pacientes submetidos a grandes cirurgias, recém-nascidos ou pacientes com risco de fenômeno tromboembólico ou coagulação intravascular disseminada. Em cada uma destas situações, o benefício potencial de tratamento com NovoSeven® deve ser levado em consideração em contrapartida ao risco destas complicações.
Como o fator recombinante de coagulação VIIa de NovoSeven® pode conter traços de IgG de camundongo, IgG bovina e outras proteínas residuais de cultura (proteínas do soro do hamster e bovina), existe a remota possibilidade de que o paciente tratado com este produto possa desenvolver hipersensibilidade a essas proteínas. Nesses casos, deve-se considerar o tratamento com anti-histamínico intravenoso.
Se ocorrerem reações alérgicas ou de tipo anafilático, a administração deve ser descontinuada imediatamente. Em caso de choque anafilático, deve-se iniciar tratamento médico padrão para choque anafilático. Os pacientes devem ser informados sobre sinais precoces de reações de hipersensibilidade. Se tais sintomas ocorrerem, o paciente deve ser advertido a descontinuar o uso do produto imediatamente e entrar em contato com seu médico.
Em caso de sangramento grave, o produto deve ser administrado em hospitais preferencialmente especializados no tratamento de pacientes hemofílicos com inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX, ou se não for possível, em estreita colaboração com um médico especializado no tratamento da hemofilia.
Se o sangramento não for controlado, a hospitalização é obrigatória. Pacientes/cuidadores devem informar o médico o mais cedo possível sobre toda utilização de NovoSeven®.
Pacientes com deficiência do fator VII devem ser monitorados pelo tempo de protrombina e atividade de coagulação do fator VII antes e depois da administração de NovoSeven®. Em caso de falha para alcançar o nível de atividade do fator VIIa esperado ou se o sangramento não for controlado após tratamento com as doses recomendadas, pode-se suspeitar da formação de anticorpo e deve-se realizar análise para anticorpos. Trombose foi relatado em pacientes com deficiência de fator VII recebendo NovoSeven® durante cirurgia mas o risco de trombose em pacientes com deficiência de fator VII tratados com NovoSeven® é desconhecido (vide “3. Características Farmacológicas.”).
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Nenhum estudo foi realizado sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Fertilidade
Dados de estudos pré-clínicos, assim como dados pós-comercialização não indicam qualquer efeito prejudicial de rFVIIa sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Gravidez
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de NovoSeven® durante a gravidez. Dados de um número limitado de grávidas expostas a indicações aprovadas não mostram eventos adversos de rFVIIa na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Até hoje, nenhum dado epidemiológico relevante está disponível. Estudos em animais não indicaram danos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, vide dados de segurança pré-clínica em “3. Características Farmacológicas”.
Lactação
Não se sabe se o rFVIIa é excretado no leite materno. A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais. A decisão sobre continuar ou descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com NovoSeven® deve ser tomada, levando em consideração o benefício de amamentar a criança e o benefício da terapia com NovoSeven® para a mãe.
Categoria de risco na gravidez: “C”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências novoseven 60 kui
Novoseven 60 Kui com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Novoseven 60 Kui têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Novoseven 60 Kui devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.