Em estudos clínicos controlados foram relatados eventos adversos, não necessariamente relacionados ao medicamento, em uma porcentagem de pacientes tratados com Bramitob® não maior do que aqueles eventos adversos observados nos pacientes tratados com placebo. Os eventos mais comuns foram os relacionados ao aparelho respiratório (tosse, dispneia, estertor, aumento na expectoração, disfonia, redução de FEV1). Nos eventos totais, um julgamento de relação positiva ao tratamento (reações adversas) foi expresso em 14,7% dos casos com Bramitob® e 17,3% com placebo.
As reações adversas relatadas com Bramitob® através de estudos clínicos são descritas abaixo:
Reação comum (=> 1/100 e < 1/10): dispneia, tosse, estertor, expectoração aumentada, disfonia, náusea.
Reação incomum (=> 1/1.000 e <1/100): candidíase oral, vertigem, hipoacusia, redução do VEF1, hipersecreção salivar, glossite, erupção cutânea (rash), transaminase aumentada.
Testes laboratoriais e audiométricos realizados para investigar possíveis sinais e sintomas de nefrotoxicidade e ototoxicidade não indicaram nenhuma diferença clínica significativa entre tobramicina e placebo.
Dados obtidos em estudos pós-comercialização mostraram que o uso terapêutico de tobramicina para inalação pode trazer algumas das reações adversas:
Reação incomum (≥ 1/1.000 e <1/100): piora da tosse, faringite.
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): anorexia, tontura, cefaleia, afonia, tinido, perda de audição, broncoespasmo, desconforto torácico, doenças do pulmão, aumento de escarro, hemoptise, redução do teste de função pulmonar, laringite, epistaxes, rinite, asma, úlceras na boca, vômitos, disgeusia, dor torácica, astenia, pirexia, dor.
Reação muito rara (≤ 1/10.000): infecção micótica, linfoadenopatia, hipersensibilidade, sonolência, distúrbios e dores de ouvido, hiperventilação, hipóxia, sinusite, diarreia, dores nas costas, dor abdominal, urticária, prurido,mal-estar.
Os aminoglicosídeos parenterais têm sido associados à hipersensibilidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.