O perfil de segurança de Celsentri* (maraviroque) é baseado em 964 pacientes infectados com HIV-1 que receberam pelo menos uma dose de Celsentri* durante os estudos clínicos. Isto inclui 426 pacientes que receberam a dose recomendada de 300 mg a cada 12 horas e mais 414 pacientes que receberam 300 mg uma vez ao dia por 48 semanas. A avaliação das reações adversas relacionadas ao tratamento é baseada nos dados combinados de dois estudos de fase 3 com a dose recomendada (MOTIVATE-1 e MOTIVATE -2) em pacientes experientes no tratamento, infectados com HIV-1 CCR5-trópico. As taxas de interrupções em decorrência de qualquer reação adversa foram similares nos pacientes recebendo Celsentri* 300 mg a cada 12 horas + TBO (4,5%) comparado com àqueles recebendo TBO isoladamente (5,3%). As reações adversas são listadas pela classificação de órgãos e sistemas e pela freqüência. Em cada grupo de freqüência as reações adversas são apresentadas na seqüência decrescente de gravidade. As freqüências são definidas como comum (>= 1/100 a < 1/10) e incomum (>= 1/1000 a < 1/100). A seguinte tabela apresenta as reações adversas que ocorreram em taxas numericamente maiores entre os pacientes recebendo 300 mg de Celsentri* a cada 12 horas + TBO que nos pacientes recebendo TBO isoladamente relatados em pelo menos 1 paciente com evento por 100 pacientes-ano . Tabela 10 - Reações adversas que ocorreram em taxas numericamente maiores entre os pacientes recebendo 300 mg de Celsentri* a cada 12 horas + TBO do que nos pacientes recebendo TBO isoladamente relatados em pelo menos 1 paciente com evento por 100 pacientes-ano. Estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2, análise combinada, 48 semanas). Órgãos e Sistemas / Reações Adversas / Freqüência (vide bula original)
Reações adversas celsentri
CELSENTRI com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CELSENTRI têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CELSENTRI devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.