Hydergine®/Hydergine® SRO não foi avaliado para uso em manifestações agudas de derrame cerebral, acidente vascular cerebral e hemorragia subaracnoide. Portanto, o risco-benefício de Hydergine®/Hydergine® SRO nesses pacientes é desconhecido e não é recomendado o uso de Hydergine®/Hydergine® SRO.
Distúrbios fibróticos
Entre os pacientes com di-hidroergocriptina (um dos componentes do Hydergine®/Hydergine® SRO), particularmente no tratamento a longo prazo e com alta dose, têm sido relatadas ocasionalmente efusões pleural e pericárdica, assim como fibrose pleural e pulmonar, pericardite constritiva e doença valvular do coração. No entanto, não há evidências suficientes para determinar se existe um risco aumentado. Portanto, os pacientes que apresentam distúrbios cardíacos e pleuro-pulmonares inexplicados devem ser examinados cuidadosamente, e deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Hydergine®/Hydergine® SRO.
Recomenda-se que para os pacientes aos quais o tratamento a longo prazo com Hydergine®/Hydergine® SRO é planejado, deve ser realizada ecocardiografia pré-tratamento para descartar qualquer evidência de valvulopatia cardíaca pré-existente.
Particularmente no tratamento a longo prazo e com alta dose, foram relatados casos raros de fibrose retroperitoneal. Para assegurar o reconhecimento da fibrose retroperitoneal em um estágio inicial reversível, recomenda-se que o médico do tratamento esteja atento aos sinais e sintomas (por exemplo, dor nas costas, edema dos membros inferiores, insuficiência da função renal) nesta categoria de pacientes. Hydergine®/Hydergine® SRO deve ser descontinuado se alterações fibróticas no retroperitônio forem diagnosticadas ou suspeitas.
Distúrbios cardiovasculares
É necessário cautela em pacientes com bradicardia grave.
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida.
Insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal grave devem ser adequadamente monitorados.
Hydergine®/Hydergine® SRO comprimidos e cápsulas contém lactose e não é recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose.
É preciso cautela quando Hydergine®/Hydergine® SRO é administrado a pacientes que apresentam patologias do sistema nervoso central, relacionadas ao sistema dopaminérgico e serotoninérgico.
Inibidores da CYP3A4
Deve-se ter cautela na coadministração de mesilato de codergocrina com inibidores potentes da CYP3A4 – como os antibióticos macrolídeos (por exemplo, troleandomicina, eritromicina, claritromicina), protease do HIV ou inibidores da transcriptase reversa (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol), que podem aumentar a exposição do mesilato de codergocrina (vide “Interações medicamentosas”).
Mulheres em idade fértil, gravidez, amamentação e fertilidade – Mulheres em idade fértil
Não há informações disponíveis para sugerir recomendações especiais para às mulheres em idade fértil.
– Gravidez
Em animais, foi demonstrado que o mesilato de codergocrina e os alcaloides do ergot 9-10 di-hidrogenados possuem pouca influência no desenvolvimento embrionário ou fetal e isso está correlacionado aos seus potenciais reduzidos de vasoconstrição em comparação com os alcaloides do ergot insaturados. Dados sobre o uso de Hydergine®/Hydergine® SRO em mulheres grávidas são muito limitados. Casos isolados de malformações fetais foram, contudo, relatados Hydergine®/Hydergine® SRO deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto.
Em ratos, efeitos embrio/fetotóxicos foram observados, mas apenas doses elevadas de codergocrina que foram tóxicas para o animal materno e em grande excesso da dose clínica (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
– Amamentação
Não se sabe se mesilato de codergocrina passa para o leite materno, mas é provável que sim porque outros alcaloides passam para o leite materno. O mesilato de codergocrina tem propriedades de agonista dopaminérgico e a di- hidroergocriptina (um dos seus constituintes) demonstrou inibir a lactação. Hydergine® não deve, portanto, ser administrado a mulheres que estejam amamentando.
– Fertilidade
Não há informações disponíveis sobre os efeitos de Hydergine®/Hydergine® SRO sobre a fertilidade humana (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Hydergine® pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.
Advertências hydergine sro
HYDERGINE SRO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HYDERGINE SRO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HYDERGINE SRO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.