Função hepática
O uso de Lamisil comprimidos não é recomendado para pacientes com doença hepática crônica ou ativa. Antes de prescrever Lamisil comprimidos, testes de função hepática devem ser realizados, uma vez que pode ocorrer a hepatotoxicidade em pacientes com ou sem doença hepática pré-existente. Portanto, é recomendada a monitoração periódica (após 4 – 6 semanas de tratamento) de testes da função hepática. Lamisil® deve ser imediatamente interrompido no caso de elevação dos testes da função hepática. Casos muito raros de falha hepática grave (alguns fatais ou que requereram transplante hepático) foram relatados em pacientes tratados com Lamisil comprimidos. Na maioria dos casos de falha hepática, os pacientes tinham condições sistêmicas basais graves e a relação causal com a ingestão de
Lamisil comprimidos foi incerta (vide “Reações adversas”). Pacientes em tratamento com Lamisil comprimidos devem ser alertados a relatar imediatamente sintomas como náusea persistente inexplicada, diminuição do apetite, fadiga, vômitos, dor na região abdominal superior direita, icterícia, urina escura ou fezes esbranquiçadas. Pacientes com estes sintomas devem descontinuar o tratamento oral com terbinafina e realizar imediatamente uma avaliação da sua função hepática.
Efeitos dermatológicos
Reações de pele graves (por ex.: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos) foram muito raramente relatadas em pacientes que utilizavam Lamisil comprimidos. Caso ocorra rash progressivo, o tratamento com Lamisil comprimidos deve ser descontinuado.
Como a precipitação e exacerbação da psoríase e lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico têm sido relatadas em um cenário pós-comercialização, deve-se usar terbinafina com precaução em pacientes com psoríase pré-existente ou lúpus eritematoso.
Efeitos hematológicos
Casos muito raros de discrasias sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia) foram relatados em pacientes tratados com Lamisil comprimidos. A etiologia de qualquer discrasia sanguínea que ocorra em pacientes tratados com Lamisil comprimidos deve ser avaliada e deve-se considerar a possibilidade de alteração do regime de medicação, incluindo interrupção do tratamento com Lamisil comprimidos.
Função renal
O uso de Lamisil comprimidos em pacientes com insuficiência renal [clearance (depuração) de creatinina < 50 mL/min ou creatinina sérica superior a 300 micromol/L] não foi adequadamente estudado e, portanto, não é recomendado (vide “Características farmacológicas”).
Interações
Estudos in vitro e in vivo mostraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6. Portanto, pacientes sob tratamento concomitante com fármacos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 como, por exemplo, alguns medicamentos das classes dos antidepressivos tricíclicos (TCAs), betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), antiarrítmicos (incluindo as classes 1A, 1B e 1C) e inibidores da monoaminoxidase tipo B (IMAO-B), devem ser monitorados, especialmente se o fármaco coadministrado apresentar baixo índice terapêutico (vide “Interações medicamentosas”).
Mulheres em idade fértil
Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que tomaram comprimidos de Lamisil®concomitantemente com contraceptivos orais, embora a incidência destas doenças permaneça dentro da incidência de base dos pacientes que tomam contraceptivos orais sozinho.
Não há dados para apoiar recomendações especiais para mulheres em idade fértil.
Gravidez e lactação
Os estudos de toxicidade fetal com terbinafina realizados em animais não evidenciaram reações adversas. Como a
experiência clínica documentada em mulheres grávidas é muito limitada, Lamisil comprimidos não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios superem os possíveis riscos.
A terbinafina é excretada no leite materno; por isso mães que utilizam tratamento oral com Lamisil não devem amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não há informações relevantes da experiência humana. Estudos de fertilidade em ratos não indicaram descobertas adversas na fertilidade ou no desempenho reprodutivo.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não foram conduzidos estudos para verificar o efeito do tratamento com Lamisil® comprimidos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigem como um efeito adverso devem evitar dirigir ou utilizar máquinas.
Advertências lamisil compr.
LAMISIL COMPR. com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LAMISIL COMPR. têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LAMISIL COMPR. devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.