Gerais
BALCOR® retard 300mg é extensivamente metabolizado pelo fígado e excretado pelos rins e na bile. Como algumas novas drogas administradas por períodos prolongados, os parâmetros laboratoriais devem ser monitorados em intervalos regulares. A droga pode ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática ou renal. Nos estudos de toxicidade subaguda e crônica em ratos e cães, altas doses de diltiazem foram associadas a danos hepáticos. Em estudos hepáticos subagudos especiais, doses orais acima de 125 mg/kg administradas em ratos, foram associadas à alterações histológicas no fígado que reverteram com a descontinuação. Em cães, doses de 20 mg/kg também foram associadas às alterações hepáticas, no entanto, estas reverteram com a descontinuação.
Condução elétrica do estímulo cardíaco
Prolonga o período refratário do Nó AV sem significativo prolongamento do tempo de recuperação do nó sinusal.
Esse efeito poderá resultar, raramente, em frequência cardíaca anormal (particularmente em pacientes com doença do Nó Sinusal), ou bloqueio AV de 2º e 3º graus. O uso concomitante de BALCOR® retard 300 mg e betabloqueadores ou digitálicos pode ocasionar efeitos aditivos na condução cardíaca. Um paciente com angina de Prinzmetal desenvolveu períodos de assistolia (2 a 5 segundos) após dose única de 60 mg de diltiazem.
Insuficiência cardíaca congestiva
Apesar de BALCOR® retard 300 mg ter efeito inotrópico negativo em preparações de tecido animal isolado, os estudos hemodinâmicos no homem com função ventricular normal, não demonstraram uma redução no índice cardíaco nem efeitos negativos consistentes na contratilidade (dp/dt).
Experiências com diltiazem, administrado exclusivamente ou associado a betabloqueadores, em pacientes com função ventricular debilitada, são muito limitadas. Nestes casos o uso do medicamento deve dar-se com cautela.
Hipotensão
O decréscimo da pressão arterial, associado à terapia com diltiazem, pode ocasionalmente resultar em hipotensão sintomática.
Danos hepáticos agudos
Em raros casos, têm-se observado elevação significante de enzimas, tais como fosfatase alcalina, CPK, LDH, SGPT, e outros sintomas consistentes e danos hepáticos agudos. Após a descontinuação do medicamento, essas reações revertem. A relação desses sintomas com o medicamento é incerta em muitos casos, mas provável em alguns casos.
Gravidez e lactação
Foram desenvolvidos estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos. A administração de doses cinco a dez vezes maiores que a recomendada diariamente como terapêutica antianginosa resultaram em letalidade embrionária e fetal. Essas doses, em alguns estudos, foram associadas como causa de anormalidades esqueléticas. Em estudos peri e pós-natais, notou-sealguma redução no peso e na proporção de filhotes sobreviventes. Houve um aumento da incidência de natimortos com doses pelo menos 20 vezes maiores que a humana. Não se realizaram estudos bem controlados com mulheres grávidas até o presente, assim sendo, recomenda-se o emprego de BALCOR® retard 300 mg, nestes casos, somente se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto. BALCOR® retard 300 mg é excretado no leite humano. Um trabalho realizado sugere que a concentração da droga no leite pode aproximar-se aos níveis séricos. Se o uso de BALCOR® retard 300 mg for considerado necessário, uma via alternativa de aleitamento deve ser instituída.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
PACIENTES IDOSOS
BALCOR® retard 300 mg pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Advertências balcor retard
BALCOR RETARD com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BALCOR RETARD têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BALCOR RETARD devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.