As reações adversas (vide Tabela 4) estão dispostas das mais freqüentes para as menos e estimadas da seguinte forma: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas aparecem em ordem decrescente de gravidade. As reações adversas mais comumente reportadas são sintomas gastrintestinais leves, insônia e cefaléia.
Tabela 4 Distúrbios no sangue e no sistema linfático Muito raro Trombocitopenia Distúrbios do sistema imunológico Muito raro Reações anafiláticas
Distúrbios psiquiátricos Comum Insônia
Distúrbios no sistema nervoso Comum Cefaléia Muito raros Parestesia, disestesia, hipoestesia, também conhecida por estar associada a distúrbios hiperlipidêmicos subjacentes Distúrbios vasculares Muito raro Vasculites
Distúrbios gastrintestinais Comum Dispepsia, dor abdominal, náusea Muito raro Pancreatite Distúrbios hepatobiliares Muito raro Hepatite
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Raros Reações de hipersensibilidade como erupção cutânea e urticária Muito raro Outras reações na pele (por ex.: eczema, dermatite, exantema), edema na face, angioedema
Distúrbios músculo-esqueléticos e dos tecidos conectivos
Raros Mialgia, fraqueza muscular, miopatia Muito raros Rabdomiólise, miosite, reações semelhantes ao lúpus eritematoso
População pediátrica
Os perfis de segurança da fluvastatina, em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia BPI 07.05.08 Modelo de Texto de Bula 14 familiar heterozigótica, observados em dois estudos clínicos, foram similares aos observados em adultos. Em ambos os estudos, todas as crianças e adolescentes continuaram com seus crescimentos e maturação sexual normais.
Achados laboratoriais
Anormalidades das transaminases hepáticas têm sido associadas ao uso dos inibidores da HMGCoA redutase e de outros agentes redutores de lipídeos. Elevações confirmadas dos níveis de transaminases, para valores 3 vezes maiores que o limite superior da normalidade (LSN), desenvolveram-se em pequeno número de pacientes (1 a 2%). Elevações pronunciadas dos níveis da CK para valores 5 vezes maiores que o limite superior da normalidade (LSN) desenvolveram-se em um número muito pequeno de pacientes (0,3 a 1%).
Reações adversas fluvastatina
Fluvastatina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fluvastatina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fluvastatina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.