Em quatro estudos multicêntricos placebo-controlados e duplo-cegos, a descontinuação da terapia devido a algum evento adverso ocorreu em 6,5% dos 62 pacientes tratados com paricalcitol (dosagem titulada conforme tolerado) e 2,0% dos 51 pacientes tratados com placebo por um a três meses. Seguem, na tabela 3 abaixo, os eventos adversos que ocorreram com freqüência maior ou igual a 2% no grupo que recebeu paricalcitol, independente da causalidade: Um paciente que relatou o mesmo evento mais de uma vez foi contado somente uma vez para aquele evento. Os parâmetros de segurança (alterações no Ca, P, Ca x P médios), em um estudo aberto de até segurança até treze meses de duração, suportam a segurança a longo prazo de paricalcitol nesta população de pacientes. Alterações nos exames laboratoriais: em estudos controlados por placebo, o paricalcitol reduziu os níveis séricos totais de fosfatase alcalina. ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado. TABELA 3 Índices de incidência de eventos adversos para todos os pacientes tratados em todos os estudos placebo-controlado Evento Adverso paricalcitol (n = 62) % Placebo (n = 51) % Gerais 71 78 Corpo como um todo Calafrios 5 0 Mal estar 3 0 Febre 5 2 Gripe 5 4 Sépsis 5 2 Sistema Cardiovascular Palpitação 3 0 Sistema Digestivo Boca Seca 3 2 Sangramento Gastrintestinal 5 2 Náusea 13 8 Vômitos 8 4 Distúrbios Metabólicos e nutricionais Edema 7 0 Sistema Nervoso Dor de cabeça leve 5 2 Sistema Respiratório Pneumonia 5 0
Reações adversas paricalcitol
Paricalcitol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Paricalcitol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Paricalcitol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.