Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade do tipo alérgica podem ocorrer. Se estes sintomas ocorrerem, os pacientes devem ser orientados a descontinuar imediatamente o uso do medicamento e consultar seu médico.
Os pacientes devem ser informados dos sinais precoces de hipersensibilidade tais como reações alérgicas cutâneas, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, dificuldade para respirar, rubor, hipotensão e anafilaxia. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para o tratamento de choque devem ser utilizados.
Hemofilia A
Inibidores
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são imunoglobulinas (geralmente IgG) direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII. O nível de inibidores no plasma é medido pelo doseamento Bethesda (em Unidades Bethesda (UB) por mL). O risco de desenvolver inibidores está correlacionado à exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição. Raramente, inibidores podem desenvolver-se após os primeiros 100 dias de exposição.
Casos de inibidores recorrentes (baixa concentração) foram observados após a mudança de um produto contendo fator VIII para outro, em pacientes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição, que tinham um histórico anterior de desenvolvimento de inibidores. Portanto, recomenda-se monitorar cuidadosamente os pacientes quanto à ocorrência de inibidores após qualquer mudança de produto.
Em geral, todos os pacientes tratados com produtos contendo o fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, por meio de observações clínicas e testes laboratoriais apropriados.
Se os níveis plasmáticos esperados de atividade do factor VIII não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com a dose apropriada, devem ser realizados testes para a presença de inibidor do FVIII. Em pacientes com elevados níveis de inibidor, a terapêutica de factor VIII pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. O tratamento deve ser orientado por médicos experientes no tratamento de pacientes com hemofilia A e aqueles com inibidores do factor VIII.
Doença de von Willebrand
Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos, particularmente em pacientes com fatores de risco, clínicos ou laboratoriais. Portanto, os pacientes sob risco devem ser monitorados para os sinais iniciais de trombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser instituída de acordo com as recomendações vigentes.
Ao utilizar o fator de von Willebrand, o médico deve estar ciente que o tratamento contínuo pode causar uma elevação excessiva no nível de FVIII:C. Os níveis plasmáticos de FVIII:C devem ser monitorados em pacientes recebendo medicamentos a base de fator de von Willebrand que contém fator VIII de coagulação, a fim de evitar níveis plasmáticos elevados de fator VIII:C por tempo prolongado, os quais podem aumentar o risco de eventos trombóticos e medidas antitrombóticas devem ser consideradas.
Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente pacientes do tipo 3, podem desenvolver inibidores para o fator de von Willebrand. Se tais inibidores ocorrerem, esta condição se manifestaria como uma resposta clínica inadequada, tal como hemorragia não controlada com uma dose apropriada ou os níveis plasmáticos esperados da atividade do FvW:RCo não seriam atingidos. Esses anticorpos podem ocorrer em estreita associação com reações anafiláticas. Assim, pacientes com reações anafiláticas devem ser avaliados quanto à presença de um inibidor. Em pacientes com níveis elevados de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz mas também levar para reações anafilactoide e outras opções terapêuticas devem ser consideradas.
Se os níveis plasmáticos esperados de atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de FvW está presente.
Eventos tromboembólicos foram raramente relatados em pacientes com doença de von Willebrand recebendo terapia de reposição de fator de coagulação, especialmente na definição dos fatores de risco conhecidos para trombose e podem estar relacionados à geração de níveis supranormais de fator VIII. Precauções devem ser tomadas nestes pacientes e medidas antitrombóticas devem ser consideradas.
Segurança Viral
As medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficaz para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como vírus de imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) e o vírus não-envelopado da hepatite A (HAV).
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-envelopados como Parvovírus B19. A infecção pelo Parvovírus B19 pode ser grave para as mulheres grávidas e para indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada. A vacinação adequada (hepatite A e B) deve ser considerada para pacientes que fazem uso repetido/regular dos produtos FVIII/FvW derivados de plasma humanos.
É altamente recomendável que cada vez que Biostate seja administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.
Adicionalmente, foram incluídas etapas de inativação e remoção viral no processo de fabricação. Os procedimentos atuais aplicados na fabricação deste produto são eficazes contra vírus envelopados tais como HIV (vírus da imunodeficiência humana), vírus da hepatite B e hepatite C e vírus não-envelopados como da hepatite A.
Apesar destas medidas de segurança, produtos derivados do plasma humano podem ainda potencialmente transmitir doenças. Há também a possibilidade de outros agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos estarem presentes em tais produtos.
A vacinação (ex. contra a hepatite A e hepatite B) deve ser considerada quando apropriado, para os pacientes em tratamento regular/repetido com medicamentos derivados do plasma humano.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Biostate não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Não foram conduzidos estudos de reprodução com Biostate em animais.
Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Doença de von Willebrand
Estudos com grávidas ou lactantes não estão disponíveis. Biostate deve ser administrado em mulheres grávidas ou lactantes com deficiência de fator de von Willebrand somente quando claramente indicados, deve-se considerar que o parto confere um aumento do risco de eventos hemorrágicos nesses pacientes.
Hemofilia A
Devido a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não há estudos do tratamento durante a gestação e a amamentação.
Portanto, o Biostate deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados.
Carcinogenicidade
Os efeitos de Biostate sobre a carcinogenicidade são desconhecidos.
Genotoxicidade
Os efeitos de Biostate sobre a genotoxicidade são desconhecidos.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
O uso de Biostate na população pediátrica e em idosos não foi estabelecido em estudos clínicos.
Doping
Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.
Advertências biostate
BIOSTATE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BIOSTATE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BIOSTATE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.