Modo de usar
Infusão contínua
Não foram realizados estudos usando infusão contínua em pacientes. Entretanto, sugere-se que este método é adequado para cobrir procedimentos cirúrgicos. O produto requerido deve ser reconstituído para o mesmo volume e no mesmo diluente para a infusão em bolus e administrado usando-se uma bomba de infusão adequada para este volume. A reconstituição deve ser feita sob condições assépticas e a integridade e esterilidade do equipo de administração deve ser mantida.
Monitoramento
Recomenda-se determinar a concentração plasmática de fator VIII no paciente em intervalos adequados e durante o tratamento de hemorragia grave.
Reconstituição
1.Antes da reconstituição, deixar os frascos de Biostate e de água para injetáveis atingirem uma temperatura entre 20°C e 30°C.
2.Retirar as tampas da parte superior dos frascos de Biostate e de água para injetáveis.
3.Aplicar um antisséptico adequado sobre a tampa de borracha exposta de ambos os frascos e deixar secar.
4.Abrir a embalagem externa do Mix2VialTM dispositivo de transferência com filtro, desprendendo a tampa selo. Se a tampa selo não estiver intacta ou houver dúvida sobre a integridade do dispositivo Mix2VialTM, não usar e retornar ao distribuidor indicado na embalagem. Colocar o frasco-ampola de água para injetáveis em uma superfície plana e segurá-lo firmemente. Pegar o dispositivo Mix2VialTM junto com sua embalagem externa e invertê-lo. Empurrar a cânula de plástico azul do Mix2VialTM firmemente através da tampa de borracha do frasco-ampola de água para injetáveis - Ver Figura 1.
AI = ÁGUA PARA INJETÁVEIS
5.Segurando o frasco-ampola de água para injetáveis, retirar cuidadosamente a embalagem externa do dispositivo Mix2VialTM, tomando cuidado para deixar o Mix2VialTM conectado firmemente ao frasco-
ampola de água para injetáveis. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e não o Mix2VialTM (Ver Figura 2).
6.Segurar firmemente o frasco-ampola de Biostate em uma superfície plana, inverter o frasco-ampola de água para injetáveis com o Mix2VialTM conectado e empurrar a extremidade da cânula de plástico transparente do Mix2VialTM firmemente através da tampa de borracha do frasco-ampola de Biostate (Ver Figura 3). A água será transferida para dentro do frasco-ampola por meio de vácuo. No caso pouco provável de não haver vácuo no frasco-ampola, não usar o produto e retorná-lo ao distribuidor indicado na embalagem.
7.Com os frascos-ampola de água para injetáveis e de Biostate ainda unidos, girar suavemente o frasco- ampola do produto para assegurar a dissolução completa do conteúdo. Evitar a formação excessiva de espuma. Uma solução límpida ou levemente opalescente é geralmente obtida dentro de 2 a 5 minutos. A solução deve ser usada conforme descrito no item Administração.
8.Uma vez dissolvido todo conteúdo do frasco-ampola de Biostate, segurar firmemente as partes transparente e azul do Mix2VialTM, desrosqueá-las e separá-las (Ver Figura 4). Descartar o frasco- ampola de água para injetáveis vazio e a parte azul do Mix2VialTM em um recipiente apropriado.
Nota:
O dispositivo Mix2VialTM destina-se a filtrar o conteúdo de um único frasco de Biostate.
Se múltiplos frascos de Biostate forem administrados, um dispositivo Mix2VialTM separado deve ser utilizado para cada frasco-ampola.
Não refrigerar a solução reconstituída.
Administração
1.Com o frasco-ampola de Biostate na posição vertical para cima, conectar uma seringa descartável de plástico à parte de plástico transparente do Mix2VialTM. Inverter o sistema e transferir a solução de Biostate reconstituída para a seringa puxando o êmbolo para trás lentamente. Uma seringa de grande volume pode ser utilizada para misturar o conteúdo de vários frascos de Biostate reconstituído.
2.Uma vez transferida a solução de Biostate para a seringa, segurar firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e separar o Mix2VialTM da seringa. Descartar o Mix2VialTM(parte de plástico transparente) e o frasco-ampola vazio em um recipiente de descarte
apropriado. Conectar na seringa uma agulha para injeção adequada para administrar a solução de Biostate reconstituída. Não usar o dispositivo Mix2VialTM para injeção.
3.Administrar a dose lentamente (geralmente em 5 minutos ou conforme o paciente tolerar) por via intravenosa. Quando o conteúdo de mais de um frasco for administrado é conveniente reunir a quantidade total em uma seringa de grande volume ou em uma bolsa estéril antes da administração. Isso deve ser feito em condições assépticas.
4.Para reduzir o risco de contaminação microbiológica, usar o produto imediatamente após a sua reconstituição ou preparação. A solução não deve ser armazenada. Se a reconstituição foi realizada em condições assépticas e a integridade e esterilidade dos acessórios foram mantidas, a infusão deve ser administrada dentro de 3 horas após a reconstituição, no caso do uso rotineiro. Para uso em cirurgias as condições descritas no item Infusão Contínua podem ser aplicadas. Este produto é de uso único, qualquer solução remanescente no frasco-ampola deve ser descartada apropriadamente.
5.A solução não deve ser adicionada ou misturada a outros fluidos a serem administrados, incluindo sangue total.
Os profissionais de saúde responsáveis pela aplicação do produto devem ser treinados adequadamente nas técnicas de preparação e administração de Biostate.
Posologia
As doses recomendadas na Tabela 2 (doença de von Willebrand) e na Tabela 3 (Hemofilia A) são um guia geral para a terapia. As doses inicial e de manutenção exatas e os intervalos entre doses devem ser baseados na condição clínica do paciente e na resposta à terapia. Análises laboratoriais devem ser realizadas para assegurar que as concentrações plasmáticas desejadas de FVIII e FvW foram atingidas.
| Indicação | Dose (IU/kg) | Frequência de dose | % especificada deFVIII/FvW(IU/dL) |
| FVIII:C | FvW: CoR |
| Episódioshemorrágicosespontâneos | 12,5-25 | 25-50 | Inicial | Concentração máxima de FvW>50%, FVIII >30% |
| 12,5 | 25 | Doses subsequentesa cada 12-24 horas | Concentrações mínimas deFvW /FVIII>30% até cessar ahemorragia (geralmente, 2-4dias) |
| Cirurgias depequeno porte | 30 | 60 | Diária | Concentrações mínimas deFvW /FVIII>30% até que acicatrização seja completa(geralmente, 2-4 dias) |
| Cirurgias degrande porte | 30-40 | 60-80 | Inicial | Concentração máxima de FvW>100%, FVIII >60% |
| 15-30 | 30-60 | Doses subsequentesa cada 12-24 horas | Concentrações mínimas deFvW/FVIII >50% até que acicatrização seja completa(geralmente, 5-10 dias) |
| Profilaxia | 12,5 - 20 | 25-40 | 3 vezes por semana | Mínimo 1 |
*Para pacientes com níveis muito reduzidos de FvW, por exemplo, <10% do normal (as doses podem necessitar de ajuste para baixo, se os níveis basais forem > 20%).
| Indicação | Dose(IU/kg) | Frequência dadose | Dia(s) detratamento ouduração | % especificada deFVIII (UI/dL) |
| Pequena hemorragia | 10-15 | 12-24 horas | 1-2 | Máximo 20-30 |
| Hemorragia moderada agraveEx.: hemartrose | 15-40 | 8-24 hora | 1-4 | Máximo 30-80 |
| Hemorragia fatalEx.:hemorragiaintracraniana | 50-6020-25 | Dose única8-12 horas | 12-10 | Máximo >100Mínimo 80-100 |
| Cirurgia de pequenoporte | 20-3020-2520-30 | Dose única12 horas24 horas | pré-operatória1-3=> 4 | Máximo 40-60Mínimo 40-50Mínimo 20-30 |
| Cirurgia de grande porte | 40-5020-2515-2010-20 | Dose única8-12 horas8-12 horas12 horas | pré-operatória1-34-6=> 7 | Máximo 80-100Mínimo 80-100Mínimo 60-80Mínimo 40-60 |
| OdontologiaEx.: procedimentosodontológicos invasivos,extrações, cirurgias | 35-4025-30 | Dose única12 horas | pré-operatória1-3 | Máximo 70-80Mínimo 50-60 |
| Profilaxia | 25-40 | 3 vezes porsemana | progressivo | Mínimo 1 |
Observação: A dose pré-operatória é a dose de ataque antes da cirurgia, dia 1 é o dia da cirurgia e as concentrações mínimas precisam ser mantidas acima da especificação no dia da cirurgia e posteriormente.
Para limpeza odontológica extensa ou cirurgia, concentrações mais elevadas podem ser necessárias para períodos maiores de tempo. A utilização de um agente antifibrinolítico em auxílio ao fator de substituição é fortemente recomendada após extrações dentárias