As reações adversas a seguir são baseadas na literatura científica, estudos clínicos e em experiência após o início da comercialização de pacientes com hemofilia A e doença de von Willebrand.
São utilizadas as seguintes categorias de frequência: Muito comum ˃ 1/10
Comum ˃ 1/100 e <= 1/10 Incomum ˃ 1/1.000 e <= 1/100 Raro ˃ 1/10.000 e <= 1/1.000 Muito raro <= 1/10.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
| Classificação do sistema deórgão | Reação Adversa* | Frequência |
| Distúrbios no sangue esistema linfático | Inibição de FVIII | Incomum |
| Inibição de FvW | Desconhecido** |
| Distúrbios no sistemaimunológico | Hipersensibilidade (incluindo dor no peito,desconforto no peito, taquiocardia e dor nascostas) | Comum |
| Exames | Teste da função hepática anormal | Comum |
| Distúrbios no sistemanervoso | Disgeusia | Comum |
| Distúrbios vasculares | Eventos tromboembólicos | Comum |
| Distúrbios gerais e condiçõesdo local de administração | Febre | Comum |
| Dor de cabeça | Muito Comum |
*Eventos adversos julgado como relacionado com Biostate
** Observado após início da comercialização, não observado nos estudos clínicos.
Inibição de FVIII: Pacientes com hemofilia A pode desenvolver anticorpos (inibidores) para FVIII. Se a inibição ocorrer, a condição se manifestará como uma resposta clínica insuficiente.
Inibição de FvW: Pacientes com doença vW, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos (inibidores) para FvW. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica inadequada. Tais anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente a reações anafiláticas.
Assim, pacientes com reação anafilática devem ser avaliadas quanto à presença de um inibidor.
Hipersensibilidade (reações alérgicas) incluem: angioedema, queimação e dor aguda no local de infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, erupções da pele, hipotensão, letargia, náusea, inquietação, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Eventos tromboembólicos: Em pacientes com doença de vW, há um risco de ocorrência de eventos tromboembólicos, particularmente em pacientes com fatores de risco, clínicos ou laboratoriais. Pacientes que receberam FvW contendo FVIII, sustentando excessivos níveis plasmáticos de atividade FVIII:C pode ter o risco aumentados de eventos tromboembólicos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.