Uso com uma sulfonilureia, metformina ou ambas:
Os seguintes eventos adversos foram observados a partir de estudos clínicos placebo-controlados de 30 semanas (n= 963):
Reação muito comum (> 1/10): diarreia, náusea, vômito e hipoglicemia associada ao uso de uma sulfonilureia ou ao uso de metformina com uma sulfonilureia.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, astenia (mais frequentemente relatado como fraqueza), nervosismo, diminuição do apetite, tontura, cefaleia e hiperidrose.
A incidência de hipoglicemia nos pacientes tratados com BYETTA em combinação com uma sulfonilureia, com ou sem metformina, foi bem mais elevada que no grupo que recebeu placebo em combinação com a sulfonilureia, com ou sem metformina, e pareceu ser dependente das doses de ambos BYETTA e sulfonilureia. A maioria dos episódios de hipoglicemia foi de intensidade leve a moderada e todos resolvidos com a administração oral de carboidrato.
Para reduzir o risco de hipoglicemia associada com o uso de uma sulfonilureia, uma redução na dose dessa última pode ser considerada.
Ao contrário do que foi relatado anteriormente, quando BYETTA foi utilizado em combinação com metformina, não foi observado nenhum aumento significativo na incidência de hipoglicemia comparado ao grupo tratado com placebo em combinação com metformina.
A reação adversa mais frequentemente relatada foi náusea leve a moderada e ocorreu de um modo dependente de dose. Com a terapia continuada, a frequência e a gravidade diminuíram com o passar do tempo na maioria dos pacientes que apresentaram náusea inicialmente.
Nos estudos clínicos controlados de 30 semanas, a incidência de descontinuação da droga devido a eventos adversos foi de 7% para os pacientes tratados com BYETTA e 3% para os pacientes tratados com placebo. Os eventos adversos mais comuns, conduzindo à descontinuação da droga, para os pacientes tratados com BYETTA, foram náusea (3% dos pacientes) e vômito (1%). Para os pacientes tratados com placebo, menos de1% descontinuou a droga devido à náusea e 0% devido ao vômito.
Os pacientes em um estudo aberto de extensão de 52 semanas apresentaram tipos semelhantes de eventos adversos observados nos estudos clínicos controlados de 30 semanas.
Uso com uma Tiazolidinediona:
Os seguintes eventos adversos foram observados a partir de estudos clínicos placebo-controlados de 16 semanas (n = 121):
Reação muito comum (> 1/10): náusea e vômito.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): diarreia, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico e diminuição do apetite.
Não se observou diferenças clinicamente relevantes na incidência ou gravidade de hipoglicemia com BYETTA em combinação com tiazolidinediona, com ou sem metformina, comparado ao grupo placebo, com ou sem metformina. Hipoglicemia foi relatada em 11% e 7% dos pacientes tratados com BYETTA e placebo, respectivamente. Todos os relatos de hipoglicemia foram de intensidade leve a moderada. A incidência e os tipos de outros efeitos adversos observados foram similares àqueles relatados nos estudos clínicos controlados de 30 semanas com sulfonilureia, metformina ou ambas.
Uso com Insulina:
Os seguintes eventos adversos foram observados a partir de estudos clínicos placebo-controlados de 30 semanas (n=137)
Reação muito comum (> 1/10): diarreia, náusea, vômito e cefaleia.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, astenia e diminuição do apetite.
Quando BYETTA foi iniciado em combinação com uma insulina basal/longa duração, a dose desta insulina foi reduzida em 20% em pacientes com uma HbA1c ≤ 8,0% conforme o desenho do protocolo a fim de minimizar o risco de hipoglicemia. Não se observou diferenças clinicamente significantes na incidência de episódios de hipoglicemia em BYETTA comparado ao grupo placebo.
A incidência e tipos de outros eventos adversos observados foram similares aos vistos nos estudos clínicos de exenatida em monoterapia, com metformina e/ou sulfonilureia ou uma tiazolidinediona, com ou sem metformina.
Relatos Espontâneos:
Desde a introdução de BYETTA no mercado, as seguintes reações adversas foram relatadas:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): distúrbios gerais e condições do local de administração - reações no local da aplicação.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): desconforto gastrintestinal - distensão abdominal, dor abdominal, eructação, constipação, flatulência. Distúrbios do sistema nervoso - disgeusia. Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): desconforto gastrintestinal - pancreatite aguda (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Distúrbios nutricionais e metabólicos - desidratação, geralmente associada à náusea, vômitos e/ou diarreia, perda de peso (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Distúrbios do sistema nervoso - sonolência. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo - prurido e/ou urticária generalizada, erupção cutânea macular ou papular, angiodema e alopecia. Distúrbios urinário e renal - função renal alterada, incluindo insuficiência renal aguda, piora da insuficiência renal crônica, disfunção renal e elevação da creatinina sérica (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Reação muito rara (< 1/10.000): distúrbios do sistema imune - reação anafilática. Investigações: Aumento do INR com o uso concomitante de varfarina, tendo alguns relatos associados a sangramentos (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Eventos raros de função renal alterada foram espontaneamente relatados, incluindo aumento da creatinina sérica, disfunção renal, piora das insuficiências renais crônica e aguda, necessitando, às vezes, de hemodiálise. Alguns desses eventos ocorreram em pacientes recebendo um ou mais agentes farmacológicos conhecidos por afetarem as condições de função/hidratação renais e/ou em pacientes que apresentaram eventos que podem afetar a hidratação, incluindo náuseas, vômitos e/ou diarreia. Agentes concomitantes incluíram agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina, drogas anti-inflamatórias não esteroidais e diuréticos. A reversibilidade da função renal alterada foi observada com o tratamento de suporte e descontinuação de agentes potencialmente causais, incluindo exenatida. Nos estudos pré-clínicos e clínicos, BYETTA não foi considerado como um agente diretamente nefrotóxico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas byetta
BYETTA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BYETTA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BYETTA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.