Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de deteminado item, por favor, informe ao seu médico.
Cuidados de armazenamento
Cedur® Retard (bezafibrato) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar seu médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Cedur® Retard (bezafibrato).
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
A dose padrão de Cedur® Retard (bezafibrato), comprimidos de desintegração lenta 400 mg, é 1 comprimido 1 vez ao dia.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos adversos consistiram, principalmente, em sintomas de distúrbios gastrointestinais frequentemente de curta duração e que raramente levaram à suspensão de Cedur® Retard (bezafibrato). A miopatia (rabdomiólise) foi mais observada quando a redução da dose não foi efetuada em pacientes com insuficiência renal. Nenhum dos efeitos adversos pode ser considerado como prejudicial à segurança a longo prazo, uma vez que estes efeitos frequentemente ocorreram durante os primeiros meses da terapia e foram de curta duração ou desapareceram após suspensão de Cedur® Retard (bezafibrato).
Distúrbios do sistema hematológico e linfático
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas) e pancitopenia (diminuição global de células sanguíneas).
Distúrbios do sistema imune
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas.
Distúrbios do sistema metabólico e nutricional
Reação comum (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e tontura;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neuropatia periférica e parestesias (alterações como formigamento, dormência ou dor em braços e pernas).
Distúrbios gastrointestinais
Reação comum (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais;
Reações incomum (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distensão e dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão) e náusea;
Reação rara (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
Reação incomum (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colestase (redução do fluxo da bile);
Reação muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colelitíase (presença de cálculos na vesícula) .
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, urticária, hipersensibilidade à luz, perda de cabelo e rash;
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura trombocitopênica (manchas na pele devido à queda de plaquetas), eritema multiforme (alterações na pele e mucosa por reação imunológica), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), cãibras;
Reação muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise (lesão muscular grave).
Distúrbios do sistema renal e urinário
Reação incomum (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência renal aguda.
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama
Reação incomum (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): impotência sexual.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Reação muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar intersticial (inflamação nos tecidos do pulmão).
Distúrbios psiquiátricos
Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão e insônia.
Investigações
Incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de creatinofosfoquinase (CPK) sérica, creatinina sérica e fosfatase alcalina sérica;
Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução de hemoglobina (anemia) e da contagem de leucócitos e aumento de plaquetas e de algumas enzimas como gama-glutamiltransferase (GGT) e transaminases (TGO e TGP).
Alterações laboratoriais
As alterações laboratoriais a seguir tem sido observadas durante ensaios clínicos e reportadas durante o período de pós-comercialização.
Incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de creatininofosfoquinase (CPK) sérica, plaquetas, transaminase e redução de hemoglobina, hematócrito, linfócitos, fosfatase alcalina e gama-glutamil transferase (GGT). Em paralelo, a fosfatase alcalina pode ser utilizada como um indicador de conformidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contraindicações e precauções
Você não deverá tomar Cedur® Retard (bezafibrato) se for alérgico ao bezafibrato, a outros fibratos ou a qualquer substância contida no comprimido de desintegração lenta.
Cedur® Retard (bezafibrato) não deve ser utilizado em pacientes portadores de doenças hepáticas ou afecções da vesícula biliar (com ou sem cálculos) e em pacientes com disfunção renal grave ou sob diálise. Doses especiais são necessárias no caso de comprometimento renal, reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fibratos.
A terapia combinada de Cedur® Retard (bezafibrato) com inibidores de HMG CoA redutase (medicamentos utilizados para tratamento de colesterol elevado no sangue) é contraindicada a pacientes com fatores predisponentes à miopatia, como insuficiência renal, infecção grave, trauma, cirurgia, distúrbios eletrolíticos ou hormonais.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Bula para paciente cedur retard
CEDUR RETARD com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CEDUR RETARD têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CEDUR RETARD devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.