CITOSTAL deve ser administrado sob supervisão de profissionais qualificados com experiência no uso de agentes antineoplásicos. O mais comum e grave dos efeitos tóxicos de CITOSTAL é a depressão medular retardada, principalmente trombocitopenia e leucopenia, as quais podem contribuir para hemorragias e infecções graves em pacientes já comprometidos.
Os hemogramas devem ser monitorados semanalmente durante pelo menos 6 semanas após uma dose (ver REAÇÕES ADVERSAS). Na dose recomendada, os ciclos de CITOSTAL não devem ser realizados com frequência maior que a cada 6 semanas.
A toxicidade medular de CITOSTAL é cumulativa e, portanto, o ajuste da dosagem deve ser considerado com base no nadir observado no hemograma referente à dose anterior. (ver ajuste de dosagem na tabela do item POSOLOGIA).
Deve-se ter cuidado ao se administrar CITOSTAL a pacientes com níveis circulantes reduzidos de plaquetas, leucócitos ou eritrócitos (ver POSOLOGIA).
A toxicidade pulmonar de CITOSTAL parece estar relacionada à dose. (ver REAÇÕES ADVERSAS.)
O uso prolongado de nitrosureias tem sido relatado por estar provavelmente associado ao desenvolvimento de malignidades secundárias.
Os testes de funções renal e hepática devem ser periodicamente monitorizados. (ver REAÇÕES ADVERSAS.)
Uso na gestação - Categoria “D”
O uso seguro na gravidez não foi estabelecido. CITOSTAL pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. CITOSTAL é embriotóxico e teratogênico em ratos, e embriotóxico em coelhos em doses equivalentes às empregadas em seres humanos. Se esta droga for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando esta droga, a paciente deve ser informada do risco potencial ao feto. Mulheres em idade de engravidar devem ser aconselhadas a evitar a gravidez.
PRECAUÇÕES
Gerais
Em todas as ocasiões onde o uso de CITOSTAL for considerado na quimioterapia, o médico deve avaliar a necessidade e o benefício da droga em relação ao risco de efeitos tóxicos ou reações adversas. A maioria destas reações adversas é reversível, se detectada precocemente. Quando tais reações ocorrerem, a dose da droga deverá ser reduzida ou descontinuada e deverão ser tomadas medidas corretivas de acordo com a decisão do médico.
O restabelecimento da terapia com CITOSTAL deve ser realizado com cautela, considerando-se a necessidade da droga e a possibilidade de recorrência de toxicidade.
Testes Laboratoriais
Devido à depressão medular retardada, os hemogramas devem ser monitorizados semanalmente por pelo menos seis semanas após a dose.
Estudos da função pulmonar basal devem ser conduzidos juntamente com os testes da função pulmonar durante o tratamento. Pacientes com valor basal inferior a 70% da Capacidade Vital
Forçada (CVF) prevista ou da Capacidade Difusora de Monóxido de Carbono (DLco) encontramse particularmente em risco.
Como CITOSTAL pode causar disfunções hepáticas, recomenda-se que os testes de função hepática sejam periodicamente monitorizados.
Os testes de função renal também devem ser periodicamente monitorizados.
Carcinogênese, Mutagênese e Fertilidade
CITOSTAL é carcinogênico em ratos e camundongos, produzindo aumento acentuado na incidência de tumores em doses próximas as utilizadas clinicamente. A terapia com nitrosureias tem potencial carcinogênico. CITOSTAL também afeta a fertilidade em ratos machos, em doses um pouco maiores que a dose humana.
Uso na Gravidez
Categoria “D” - ver ADVERTÊNCIAS
Uso na lactação
Não é conhecido se esta droga é excretada no leite humano. Devido a muitas drogas serem excretadas no leite humano e ao potencial de CITOSTAL para ocorrência de reações adversas sérias em lactantes, deve-se optar por interromper a amamentação ou a administração da droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe.
Uso Pediátrico
Ver REAÇÕES ADVERSAS, toxicidade pulmonar e POSOLOGIA.
Efeito na habilidade de dirigir e uso de máquinas
Nenhum estudo relacionado ao efeito na habilidade de dirigir e uso de máquinas foi realizado.