Reações adversas estalis

ESTALIS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ESTALIS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ESTALIS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - estalis Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas Advertências

Estima-se que aproximadamente um terço das mulheres tratadas com Estalis® podem apresentar reações adversas. A maioria destes efeitos são leves e transitórios.
A Tabela 1 abaixo apresenta as maiores frequências observadas com Estalis®.
Reações adversas de várias fontes, incluindo estudos clínicos e experiências pós-comercialização (Tabela 1), estão listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos no MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência, sendo as mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a frequência correspondente utilizando a seguinte convenção (CIOMS III) também é fornecida para cada reação adversa: muito comuns (=> 1/10), comuns (=>1/100, <1/10), incomuns (=> 1/1.000, < 1/100), raras (=> 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos isolados e desconhecidos.

Tabela 1 – Reações adversas

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)
Incomum	Câncer de mama
Distúrbios do sistema imunológico
Rara Desconhecidas**	Hipersensibilidade Reação anafilática, reação anafilactoide
Distúrbios psiquiátricos
Comuns Incomum Rara	Depressão, insônia, nervosismo, instabilidade emocional Vertigem Distúrbios da libido
Distúrbios do sistema nervoso
Muito Comum Comum Incomum Rara	Cefaleia* Tontura* Enxaqueca Parestesia
Distúrbios cardíacos
Incomuns Rara	Hipertensão, veias varicosas. Embolismo venoso.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns Incomuns Raras Muito rara	Diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia, náusea. Vômito, transaminases aumentadas. Colelitíase, distúrbios da vesícula biliar. Icterícia colestática.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Comuns Incomum Desconhecidas**	Acne, rash, prurido, pele ressecada. Descoloração da pele. Alopecia, cloasma, dermatite de contato.
Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conjuntivos
Comuns	Dor nas costas, dor nas extremidades.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama
Muito comuns Comuns Raras	Dor nas mamas, sensibilidade nas mamas, dismenorreia, distúrbios menstruais. Hiperplasia endometrial, infecção vaginal, hemorragia vaginal, menorragia, corrimento vaginal, espasmos uterinos, aumento das mamas. Leiomioma uterino, cistos na trompa de falópio, pólipos endocervicais.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação
Muito comuns Comuns	Reações no local de aplicação† Dor, astenia, edema periférico, ganho de peso.

(*) Reações adversas associadas com estrogênios e progestogênios foram descobertas como sendo relativamente menos frequentes na menor dosagem eficaz.
(**) Relatados em experiências pós-comercialização.
(†) Reações no local de aplicação incluem sangramentos localizados, hematomas, queimação, desconforto, ressecamento da pele, eczema, edema, eritema, inflamação, irritação, dor, pápulas, parestesia, prurido, erupção cutânea, descoloração da pele, pigmentação da pele, inchaço, urticária e bolhas.

As seguintes reações adversas foram relatadas em associação com alguns tratamentos estrogênios– progestogênios:
Neoplasma estrogênio-dependente, benigno e maligno, por ex.: câncer endometrial;
Acidente cerebrovascular;
Infarto do miocárdio;
Demência;
Olhos secos;
Modificações na composição do filme lacrimal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.