REAÇÕES ADVERSAS ESTALIS

Estima-se que aproximadamente um terço das mulheres tratadas com Estalis® podem apresentar reações adversas. A maioria destes efeitos são leves e transitórios.
A Tabela 1 abaixo apresenta as maiores frequências observadas com Estalis®.
Reações adversas de várias fontes, incluindo estudos clínicos e experiências pós-comercialização (Tabela 1), estão listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos no MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência, sendo as mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a frequência correspondente utilizando a seguinte convenção (CIOMS III) também é fornecida para cada reação adversa: muito comuns (=> 1/10), comuns (=>1/100, <1/10), incomuns (=> 1/1.000, < 1/100), raras (=> 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos isolados e desconhecidos.

Tabela 1 – Reações adversas

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)
Incomum	Câncer de mama
Distúrbios do sistema imunológico
RaraDesconhecidas**	HipersensibilidadeReação anafilática, reação anafilactoide
Distúrbios psiquiátricos
ComunsIncomumRara	Depressão, insônia*, nervosismo*, instabilidade emocionalVertigemDistúrbios da libido
Distúrbios do sistema nervoso
Muito ComumComumIncomumRara	Cefaleia*Tontura*EnxaquecaParestesia
Distúrbios cardíacos
IncomunsRara	Hipertensão, veias varicosas.Embolismo venoso.
Distúrbios gastrintestinais
ComunsIncomunsRarasMuito rara	Diarreia, dor abdominal, distensão abdominal*, dispepsia*, náusea.Vômito, transaminases aumentadas.Colelitíase, distúrbios da vesícula biliar.Icterícia colestática.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
ComunsIncomumDesconhecidas**	Acne*, rash, prurido*, pele ressecada.Descoloração da pele.Alopecia, cloasma, dermatite de contato.
Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conjuntivos
Comuns	Dor nas costas*, dor nas extremidades*.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama
Muito comunsComunsRaras	Dor nas mamas*, sensibilidade nas mamas, dismenorreia*, distúrbios menstruais*.Hiperplasia endometrial, infecção vaginal*, hemorragia vaginal, menorragia*, corrimentovaginal*, espasmos uterinos, aumento das mamas.Leiomioma uterino, cistos na trompa de falópio, pólipos endocervicais.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação
Muito comunsComuns	Reações no local de aplicação†Dor, astenia, edema periférico*, ganho de peso*.

(*) Reações adversas associadas com estrogênios e progestogênios foram descobertas como sendo relativamente menos frequentes na menor dosagem eficaz.
(**) Relatados em experiências pós-comercialização.
(†) Reações no local de aplicação incluem sangramentos localizados, hematomas, queimação, desconforto, ressecamento da pele, eczema, edema, eritema, inflamação, irritação, dor, pápulas, parestesia, prurido, erupção cutânea, descoloração da pele, pigmentação da pele, inchaço, urticária e bolhas.

As seguintes reações adversas foram relatadas em associação com alguns tratamentos estrogênios– progestogênios:
Neoplasma estrogênio-dependente, benigno e maligno, por ex.: câncer endometrial;
Acidente cerebrovascular;
Infarto do miocárdio;
Demência;
Olhos secos;
Modificações na composição do filme lacrimal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.