A segurança do saquinavir foi pesquisada em mais de 500 pacientes que receberam o fármaco ou como monoterapia ou em combinação com agentes antirretrovirais. A maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve. Os eventos adversos relatados com maior frequência entre pacientes tratados com saquinavir foram: diarreia, náusea, desconforto abdominal e dispepsia.
Eventos clínicos adversos, de moderada ou severa intensidade, considerados como pelo menos possivelmente relacionados ao fármaco de estudo ou de relação desconhecida relatados em mais de 2% dos pacientes tratados com saquinavir 1200 mg, três vezes ao dia, mais o tratamento de escolha com uma duração média de tratamento de 48 semanas eram em ordem de frequência: diarreia, náusea, desconforto abdominal, dispepsia, flatulência, cefaleia, fadiga, vômitos, depressão e dor abdominal.
Outros eventos adversos, de moderada à severa intensidade, considerados pelo menos possivelmente relacionados ao fármaco de estudo ou de relação desconhecida, relatados em mais de 2% de pacientes com saquinavir foram: constipação, insônia, ansiedade, desordens do libido; alteração do paladar, dor músculo-esquelética e verrugas.
O saquinavir não altera o padrão, a frequência ou gravidade das principais reações adversas associadas aos análogos nucleosídeos. Para conhecer as recomendações de ajuste posológico e as reações adversas associadas aos fármacos para outros fármacos usados em combinação, os médicos devem consultar os manuais específicos para cada um dos respectivos medicamentos.
Corpo como um todo: Redistribuição ou acúmulo de gordura corporal (Ver “Precauções e Advertências”, Distribuição de gordura).
Outros Eventos Adversos Secundários
Eventos adversos graves pelo menos possivelmente relacionados ao uso do saquinavir e mesilato de saquinavir relatados a partir de ensaios clínicos estão listados abaixo: confusão, ataxia e fraqueza; leucemia mieloblástica aguda; anemia hemolítica; tentativa de suicídio; síndrome de Stevens-Johnson; reações cutâneas graves associadas com aumento dos testes de função hepática; trombocitopenia e hemorragia intracraniana; agravamento de uma hepatopatia crônica com elevação de grau 4 nos testes funcionais hepáticos, icterícia, ascites; febre por fármacos; erupções cutâneas bolhosas e poliartrites; nefrolitíases; pancreatites; obstrução intestinal; hipertensão portal e vasoconstrição periférica.
Descrevem-se a seguir os eventos adversos relatados seguindo a terapia mesilato de saquinavir e que podem não ter sido listados acima. Entre os eventos adversos (moderados a graves) com uma incidência > 2% considerados pelo menos possivelmente relacionados ao saquinavir observados em um estudo com o mesilato de saquinavir, quando administrado como monoterapia, estão incluídos: neuropatia periférica, ulceração da mucosa bucal e rash. Eventos adversos graves e não graves a partir de relatos espontâneos de mesilato de saquinavir após comercialização, para os quais uma relação causal relacionada ao saquinavir não pode ser excluída, são os seguintes: mialgia, sonolência, convulsões, reações alérgicas, hepatites e diabetes.
Anormalidades Laboratoriais
Anormalidades laboratoriais clinicamente importantes (variando de grau 0 para graus 3 ou 4, ou mudanças a partir do grau 1 para o grau 4) relatados em 2% dos pacientes tratados com saquinavir incluíram a diminuição da glicose; aumento do CPK, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da ALT, aumento da AST, aumento do potássio e neutropenia.
As seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente importantes foram relatadas seguindo o tratamento com os regimes contendo o saquinavir ou o mesilato de saquinavir: hipocalcemia ou hipercalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hiperamilasemia, hipopotassemia, hiponatremia ou hipernatremia, diminuição da hemoglobina, trombocitopenia.
Em um exame clínico, a incidência de mudanças de grau >1 nas transaminases (ALT e AST) durante as 48 semanas do estudo foi de 27 a 33%. Em 46% dos casos, tratava-se apenas de um único valor anormal. Apenas 3 a 4% dos pacientes apresentaram mudanças >3 nos graus de nível das transaminases, e menos de 0,5% dos pacientes foram obrigados a descontinuar o estudo devido à elevação dos testes funcionais hepáticos.
Reações adversas invirase
INVIRASE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de INVIRASE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com INVIRASE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.