Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
O Lanexat® (flumazenil) é uma substância que age no sistema nervoso central. É uma substância que tem efeito contrário (antagonista) ao dos benzodiazepínicos. Os efeitos hipnóticos (que induzem sono), sedativos e de inibição psicomotora dos benzodiazepínicos são rapidamente neutralizados após administração intravenosa (1-2 minutos). Esses efeitos podem reaparecer em poucas horas, dependendo das características das substâncias benzodiazepínicas utilizadas e da relação existente entre as doses de benzodiazepínico e de Lanexat® (flumazenil) administradas.
2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
O Lanexat® (flumazenil) está indicado na reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos centrais dos benzodiazepínicos. Assim, é usado em anestesia e unidades de terapia intensiva nas seguintes indicações:
Em anestesiologia
* Encerramento de anestesia geral induzida e mantida com benzodiazepinas em pacientes hospitalizados;
* Neutralização do efeito sedativo dos benzodiazepínicos em procedimentos diagnósticos e terapêuticos de curta duração em pacientes hospitalizados e de ambulatório.
Em terapia intensiva e manuseio de inconsciência de origem desconhecida
* Diagnóstico e tratamento de superdose com benzodiazepinas;
* Determinar, nos casos de inconsciência de causa desconhecida, se a droga envolvida é uma benzodiazepina;
* Para neutralizar, especificamente, os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração espontânea e da consciência a fim de evitar a entubação e extubação consequentes).
3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicações
O Lanexat® (flumazenil) está contraindicado em pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) ao flumazenil ou em pacientes que recebem benzodiazepínicos para controle de condições que potencialmente representem risco de vida (ex: controle de pressão intra-craniana ou controle do estado epiléptico).
Advertências e precauções
Existem várias situações médicas que requerem cuidados especiais na administração de Lanexat® (flumazenil) e seu médico saberá identificá-las tomando as devidas precauções.
Entre elas estão os usos de Lanexat® (flumazenil) em:
– Casos de intoxicações mistas;
– Em pacientes epilépticos que venham recebendo tratamento benzodiazepínico por um período prolongado;
– Uso com determinadas substâncias como os bloqueadores neuromusculares, especialmente em anestesias;
– Em pacientes com traumatismo craniano em uso de benzodiazepínicos;
– Em pacientes expostos a altas doses e/ou por longos períodos aos benzodiazepínicos, até uma semana antes do uso do Lanexat® (flumazenil);
– Casos de dependência aos benzodiazepínicos e na síndrome de abstinência dos benzodiazepínicos;
– Em crianças menores que 1 ano, no tratamento de superdose em crianças, em recém-nascidos, e na indução de anestesia geral em crianças;
– Em pacientes com insuficiência hepática ou doenças importantes do fígado.
Principais interações medicamentosas
Pode haver interação entre Lanexat® (flumazenil) e outros medicamentos. Assim, os efeitos de alguns deles podem ser bloqueados, como por exemplo, do zopiclone e das triazolopiridazinas. Não foram observadas interações com outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC).
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe o seu médico se estiver grávida ou amamentando. A administração de Lanexat® (flumazenil) em situações de emergência não está contra-indicada durante a lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Embora após administração intravenosa de Lanexat® (flumazenil) os pacientes tornem-se despertos e conscientes, eles devem ser alertados para que não dirijam nem manuseiem máquinas perigosas durante as primeiras 24 horas, pois os efeitos dos benzodiazepínicos podem reaparecer.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4. MODO DE USO
Lanexat® (flumazenil) é medicamento de uso restrito a hospitais, e o conteúdo das ampolas pode ser diluído em soluções para injeção ou infusão intravenosa.
A solução contida nas ampolas de Lanexat® (flumazenil) é límpida e incolor.
Existem alguns cuidados com relação ao modo correto do preparo, manuseio e aplicação, que deverão ser respeitados, e por isso o Lanexat® (flumazenil) deve ser administrado exclusivamente por anestesiologista ou médico experiente.
Dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual ao tratamento com Lanexat® (flumazenil) seu médico prescreverá a dose adequada ao seu caso.
A duração do tratamento varia dependendo de sua doença e da sua resposta individual ao tratamento. O tratamento tanto pode ser único como ter a duração de alguns dias ou de várias semanas. Seu médico saberá qual é a duração correta do tratamento com Lanexat® flumazenil) no seu caso.
O Lanexat® (flumazenil) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). As soluções para infusão possuem validade de até 24 horas após sua preparação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
5. REAÇÕES ADVERSAS
O Lanexat® (flumazenil) é bem tolerado em adultos e crianças. Em adultos é bem tolerado mesmo quando excede a dosagem recomendada.
Foram observadas queixas de ansiedade, palpitações e medo após injeção rápida de Lanexat® (flumazenil). Estes efeitos indesejáveis geralmente não necessitam de tratamento específico.
Há relatos de crise convulsiva em pacientes epilépticos ou com grave insuficiência hepática, particularmente após longo período de tratamento com benzodiazepínicos ou em caso de intoxicações mistas. Em casos de intoxicação mista, principalmente com antidepressivo, podem surgir efeitos tóxicos (como convulsões e arritmia cardíaca) na reversão dos efeitos dos benzodiazepínicos pelo Lanexat® (flumazenil).
Podem ocorrer sintomas de síndrome de abstinência após injeção rápida de Lanexat® (flumazenil) em pacientes submetidos a longos tratamentos com benzodiazepínicos nas semanas anteriores.
Há casos de ataque de pânico com o uso de Lanexat® (flumazenil) em pacientes com história de Síndrome do Pânico.
Em alguns casos foram relatadas ocorrências de náusea e/ou vômitos durante o uso em anestesiologia. Nenhuma alteração de função hepática ou renal foi observada.
6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Há experiência limitada de superdosagem aguda de Lanexat® (flumazenil) em humanos. Não há um antídoto específico para superdosagem com Lanexat® (flumazenil). O tratamento de uma superdose com Lanexat® (flumazenil) deve consistir de medidas gerais de suporte, incluindo monitoramento dos sinais vitais e observação do estado clínico do paciente. Mesmo quando administrado em doses superiores às recomendadas, não foram observados sintomas de superdose. Como podem aparecer sintomas de abstinência dos benzodiazepínicos, seu médico estará preparado para adotar as medidas adequadas nessa situação.
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15o e 30oC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Bula para paciente lanexat
LANEXAT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LANEXAT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LANEXAT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.