Antes de iniciar qualquer tratamento para disfunção erétil, o médico deve avaliar a condição cardiovascular de seus pacientes, uma vez que existe um determinado risco cardíaco associado à atividade sexual. A vardenafila tem propriedades vasodilatadoras que podem causar reduções leves e transitórias da pressão arterial. Pacientes com obstrução do fluxo ventricular esquerdo, como estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática, podem ser sensíveis à ação de vasodilatadores, inclusive os inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
Em geral, os agentes para o tratamento da disfunção erétil não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual não é recomendada por motivo da sua condição cardiovascular subjacente.
O efeito de Levitra® no intervalo QT foi estudado em 59 homens sadios. Doses terapêuticas (10 mg) e doses supra terapêuticas (80 mg) de Levitra® produziram aumentos no intervalo QTc (ver “Propriedades Farmacodinâmicas”). Um estudo pós- comercialização, para avaliar o efeito da combinação de Levitra® com outra substância de efeito comparável no intervalo QT, mostrou um efeito aditivo, quando comparado aos efeitos das substâncias isoladas (ver “Propriedades Farmacodinâmicas”). Estas observações devem ser consideradas na decisão clínica de prescrever Levitra® a pacientes com histórico de prolongamento QT ou aos que tomam medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT. Pacientes que tomam medicamentos antiarrítmicos Classe IA (por exemplo, quinidina e procainamida) ou Classe III (por exemplo, amiodarona e sotalol) ou aqueles com prolongamento congênito do intervalo QT devem evitar tomar Levitra®.
Em geral, os agentes para o tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com cuidado em pacientes com deformações anatômicas do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes com condições que possam predispor ao priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
A segurança e a eficácia da associação de Levitra® com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso destas associações não é recomendado.
A segurança de Levitra® não foi estudada nos seguintes subgrupos de pacientes, para os quais não se recomenda o seu uso: pacientes portadores de insuficiência hepática grave, doença renal terminal que requeira diálise, hipotensão (pressão arterial sistólica em repouso 90 mmHg), histórico recente (nos últimos 6 meses) de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, angina do peito instável e doenças hereditárias degenerativas da retina conhecidas, como por exemplo, retinite pigmentosa.
A segurança de Levitra® 10 mg comprimido orodispersível não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática moderada, portanto o uso de Levitra® 10 mg comprimido orodispersível nestes pacientes não é recomendado.
Há relatos de perda temporária da visão e de casos de neuropatia óptica isquêmica não-arterítica associados à ingestão de Levitra® e de outros inibidores de PDE5. O paciente deve ser alertado para, em casos de perda súbita de visão, suspender a ingestão de Levitra® e consultar imediatamente um médico (ver “Reações Adversas”).
O uso concomitante de Levitra® e alfa bloqueadores pode causar hipotensão sintomática em alguns pacientes, o que é coerente com os efeitos vasodilatadores dos alfa bloqueadores e da vardenafila (ver “Reações Adversas”). O uso associado só deverá ser iniciado se o paciente estiver estável na terapia com o alfa bloqueador (ver “Interações medicamentosas”). Nestes pacientes estáveis sob terapia com alfa bloqueadores, deve-se iniciar o tratamento com Levitra® na dose mais baixa recomendada, de 5 mg comprimido revestido. Pacientes tratados com alfa bloqueadores não devem utilizar Levitra® 10 mg comprimido orodispersível como dose inicial. Levitra® pode ser administrado a qualquer momento em conjunto com tansulosina ou alfuzosina. Quando vardenafila for prescrita concomitantemente com outros alfa bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo entre as administrações (ver “Interações medicamentosas”). Nestes pacientes em tratamento com dose otimizada de vardenafila, a terapia com alfa bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. Em pacientes tratados com inibidor de PDE5, inclusive vardenafila, o aumento escalonado da dose de alfa bloqueador poderá associar-se com redução adicional da pressão arterial.
O uso concomitante de inibidores muito potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como cetoconazol, itraconazol, indinavir ou ritonavir pode produzir aumento considerável dos níveis plasmáticos da vardenafila. Em associação com eritromicina, claritromicina, cetoconazol ou itraconazol não se deve exceder uma dose máxima de 5 mg de Levitra® comprimido revestido. Levitra® não deve ser administrado com doses de cetoconazol e de itraconazol maiores que 200 mg (ver “Posologia e Modo de Usar” e “Interações Medicamentosas”). É contraindicado o uso concomitante com indinavir ou ritonavir, os quais são inibidores muito potentes do CYP3A4 (ver “Posologia e Modo de Usar”, “Contraindicações” e “Interações Medicamentosas”).
Não se administrou Levitra® a pacientes com distúrbios hemorrágicos ou com úlcera péptica ativa significativa; portanto, somente se deve administrá-lo a tais pacientes após cuidadosa avaliação do risco/benefício.
Estudos em seres humanos revelaram que o Levitra® não altera o tempo de sangramento quando administrado isoladamente ou em associação com o ácido acetilsalicílico.
Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que a vardenafila isolada não inibe a agregação plaquetária induzida por uma série de agonistas plaquetários. Observou- se um pequeno aumento (dependente da concentração) do efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio, um doador de óxido nítrico, com concentrações supra terapêuticas de vardenafila.
A associação de heparina com vardenafila não afetou o tempo de sangramento em ratos, porém essa interação não foi estudada em seres humanos.
Aspartamo: Levitra® 10 mg comprimido orodispersível contém 1,8 mg de aspartamo, fonte de fenilalanina, que pode causar danos a portadores de fenilcetonúria.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Sorbitol: Levitra® 10 mg comprimido orodispersível contém 7,96 mg de sorbitol. Pacientes com problema hereditário raro de intolerância à frutose não devem ingerir
Levitra® 10 mg comprimido orodispersível.
Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
O paciente deve estar ciente de sua resposta ao Levitra® antes de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
Levitra® não é indicado para uso em mulheres e crianças.
Advertências levitra
LEVITRA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LEVITRA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LEVITRA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.