Reações adversas levitra

LEVITRA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LEVITRA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LEVITRA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - levitra Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas Advertências

Ensaios clínicos controlados com placebo
Quando Levitra® comprimido revestido ou Levitra® comprimido orodispersível foram administrados conforme recomendado, as seguintes reações adversas foram reportadas nos estudos clínicos controlados por placebo:

Reações adversas à droga, relatadas por 1% dos pacientes tratados com Levitra® comprimido revestido ou Levitra® 10 mg comprimido orodispersível e que foram mais frequentes com a droga do que com placebo nos estudos controlados com placebo que utilizaram doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg de vardenafila.
Classificação por Sistema Corpóreo	Reação adversa observada	vardenafila (n=9.155)	placebo (n=5.500)
Distúrbios do sistema nervoso	Cefaleia Tontura	11,1% 1,4%	2,7% 0,8%
Distúrbios vasculares	Vasodilatação	9,6%	1,1%
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino	Congestão nasal Congestão sinusoidal	4,2% 1,1%	0,7% 0,6%
Distúrbios gastrintestinais	Dispepsia Diarreia Dores abdominais e gastrintestinais Náuseas	2,5% 1,1% 1,3% 1,1%	0,4% 1,0% 0,4% 0,5%
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo	Dor nas costas Tônus muscular aumentado e cãibras Aumento da creatinina fosfoquinase (CPK)	1,3% 1,1% 1,2%	1,0% 0,6% 0,8%

Todos os ensaios clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes tratados com Levitra® comprimido revestido ou Levitra® comprimido orodispersível em todos os estudos clínicos:

Reações adversas à droga, reportadas em pacientes em todos estudos clínicos ao redor do mundo que foram tanto reportadas como relacionados à droga em ≥ 0,1% dos pacientes ou rara e considerada séria em sua natureza
Classificação por Sistema Corpóreo	Muito comum ≥ 10%	Comum ≥ 1% a < 10%	Incomum ≥ 0,1% a < 1%	Rara ≥ 0,01% a < 0,1%
Infecções e Infestações				Conjuntivite
Distúrbios do sistema imunológico			Edema alérgico e angioedema	Reação alérgica
Distúrbios psiquiátricos			Distúrbio do sono
Distúrbios do sistema nervoso	Cefaleia	Tontura	Parestesia e disestesia Sonolência	Síncope Amnésia Convulsão
Distúrbios oculares incl. investigações relacionadas			Distúrbio visual Hiperemia ocular Distorções visuais de cor Desconforto nos olhos e dor nos olhos Fotofobia	Aumento da pressão intra-ocular
Distúrbios do ouvido e labirinto			Zumbido Vertigem
Distúrbios cardíacos incl. investigações relacionadas			Palpitação Taquicardia	Angina do peito Infarto do miocárdio Taquiarritmias ventriculares
Distúrbios vasculares incl. investigações relacionadas		Vasodilatação		Hipotensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino		Congestão nasal	Dispneia Congestão sinusoidal
Distúrbios gastrintestinais incl. investigações relacionadas		Dispepsia	Náuseas Dor abdominal e gastrintestinal Boca seca Diarreia Refluxo gastroesofágico Gastrite Vômito
Distúrbios do sistema hepatobiliar			Aumento das transaminases
Distúrbios cutâneos e subcutâneos			Eritema Rash
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo incl. investigações relacionadas			Dor nas costas Aumento da creatina fosfoquinase Tônus muscular aumentado e cãibras Mialgia
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas			Ereção aumentada	Priapismo
Distúrbios gerais e condições no local da administração			Mal-estar	Dor no peito

Pós-comercialização
Há relatos de infarto do miocárdio (IM) em associação temporal com o uso de vardenafila e a atividade sexual, mas não é possível determinar se o IM está diretamente relacionado à vardenafila, à atividade sexual, à doença cardiovascular subjacente do paciente ou à associação destes fatores.
Relataram-se raros casos pós-comercialização de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma causa de diminuição da visão incluindo perda permanente da visão, de relação temporal com o uso de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, inclusive de Levitra. A maioria desses pacientes, mas não todos, apresentavam fatores de risco subjacentes anatômicos ou vasculares para o desenvolvimento de NAION, incluindo baixa relação ‘cup/disc’ (‘crowded disc’), idade acima de 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não é possível determinar se esses eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores da PDE5, a pacientes com fatores de risco vasculares ou alterações anatômicas subjacentes ou a uma associação desses fatores, ou ainda a outros fatores.
Há raros relatos pós-comercialização de distúrbios visuais incluindo perda da visão (temporária ou permanente) com relação temporal com o uso de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, inclusive de Levitra. Não é possível determinar se esses eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores da PDE5, a pacientes com fatores de risco vasculares subjacentes ou a outros fatores.
Surdez repentina ou perda de audição foram reportadas em um pequeno número de casos de estudos clínicos e de estudos de pós-comercialização com o uso de todos os inibidores de PDE5, inclusive Levitra®. Não é possível determinar se esses eventos reportados estão diretamente relacionados ao uso de Levitra®, a fatores de risco subjacentes para perda da audição, a uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”