Ensaios clínicos controlados com placebo
Quando Levitra® comprimido revestido ou Levitra® comprimido orodispersível foram administrados conforme recomendado, as seguintes reações adversas foram reportadas nos estudos clínicos controlados por placebo:
| Reações adversas à droga, relatadas por 1% dos pacientes tratados com Levitra®comprimido revestido ou Levitra® 10 mg comprimido orodispersível e que foram mais frequentes com adroga do que com placebo nos estudos controlados com placebo que utilizaram doses de 5 mg, 10 mge 20 mg de vardenafila. |
| Classificação por Sistema Corpóreo | Reação adversaobservada | vardenafila(n=9.155) | placebo(n=5.500) |
| Distúrbios do sistema nervoso | CefaleiaTontura | 11,1%1,4% | 2,7%0,8% |
| Distúrbios vasculares | Vasodilatação | 9,6% | 1,1% |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Congestão nasalCongestão sinusoidal | 4,2%1,1% | 0,7%0,6% |
| Distúrbios gastrintestinais | DispepsiaDiarreiaDores abdominais e gastrintestinaisNáuseas | 2,5%1,1%1,3%1,1% | 0,4%1,0%0,4%0,5% |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Dor nas costasTônus muscular aumentado e cãibrasAumento da creatinina fosfoquinase (CPK) | 1,3%1,1%1,2% | 1,0%0,6%0,8% |
Todos os ensaios clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes tratados com Levitra® comprimido revestido ou Levitra® comprimido orodispersível em todos os estudos clínicos:
| Reações adversas à droga, reportadas em pacientes em todos estudos clínicos ao redor do mundo que foram tantoreportadas como relacionados à droga em≥ 0,1% dos pacientes ou rara e considerada séria em sua natureza |
| Classificação por Sistema Corpóreo | Muito comum≥ 10% | Comum≥ 1% a < 10% | Incomum≥ 0,1% a < 1% | Rara≥ 0,01% a < 0,1% |
| Infecções e Infestações | | | | Conjuntivite |
| Distúrbios do sistema imunológico | | | Edema alérgico e angioedema | Reação alérgica |
| Distúrbios psiquiátricos | | | Distúrbio do sono | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia | Tontura | Parestesia e disestesiaSonolência | SíncopeAmnésiaConvulsão |
| Distúrbios ocularesincl. investigações relacionadas | | | Distúrbio visualHiperemia ocularDistorções visuais de corDesconforto nos olhos e dor nos olhosFotofobia | Aumento da pressão intra-ocular |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | | | ZumbidoVertigem | |
| Distúrbios cardíacosincl. investigações relacionadas | | | PalpitaçãoTaquicardia | Angina do peitoInfarto do miocárdioTaquiarritmias ventriculares |
| Distúrbios vascularesincl. investigações relacionadas | | Vasodilatação | | Hipotensão |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | | Congestão nasal | DispneiaCongestão sinusoidal | |
| Distúrbios gastrintestinaisincl. investigações relacionadas | | Dispepsia | NáuseasDor abdominal e gastrintestinalBoca secaDiarreiaRefluxo gastroesofágicoGastriteVômito | |
| Distúrbios do sistema hepatobiliar | | | Aumento das transaminases | |
| Distúrbios cutâneos e subcutâneos | | | Eritema Rash | |
| Distúrbios músculo-esqueléticos edo tecido conjuntivoincl. investigações relacionadas | | | Dor nas costasAumento da creatina fosfoquinaseTônus muscular aumentado e cãibrasMialgia | |
| Distúrbios do sistema reprodutivoe mamas | | | Ereção aumentada | Priapismo |
| Distúrbios gerais e condições nolocal da administração | | | Mal-estar | Dor no peito |
Pós-comercialização
Há relatos de infarto do miocárdio (IM) em associação temporal com o uso de vardenafila e a atividade sexual, mas não é possível determinar se o IM está diretamente relacionado à vardenafila, à atividade sexual, à doença cardiovascular subjacente do paciente ou à associação destes fatores.
Relataram-se raros casos pós-comercialização de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma causa de diminuição da visão incluindo perda permanente da visão, de relação temporal com o uso de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, inclusive de Levitra. A maioria desses pacientes, mas não todos, apresentavam fatores de risco subjacentes anatômicos ou vasculares para o desenvolvimento de NAION, incluindo baixa relação ‘cup/disc’ (‘crowded disc’), idade acima de 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não é possível determinar se esses eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores da PDE5, a pacientes com fatores de risco vasculares ou alterações anatômicas subjacentes ou a uma associação desses fatores, ou ainda a outros fatores.
Há raros relatos pós-comercialização de distúrbios visuais incluindo perda da visão (temporária ou permanente) com relação temporal com o uso de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, inclusive de Levitra. Não é possível determinar se esses eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores da PDE5, a pacientes com fatores de risco vasculares subjacentes ou a outros fatores.
Surdez repentina ou perda de audição foram reportadas em um pequeno número de casos de estudos clínicos e de estudos de pós-comercialização com o uso de todos os inibidores de PDE5, inclusive Levitra®. Não é possível determinar se esses eventos reportados estão diretamente relacionados ao uso de Levitra®, a fatores de risco subjacentes para perda da audição, a uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”