Advertências micardis hct

Insuficiência hepática
MICARDIS HCT não deve ser administrado a pacientes com colestase, distúrbios biliares obstrutivos ou insuficiência hepática grave, uma vez que a telmisartana é principalmente eliminada pela bile. Pode-se esperar uma menor depuração hepática da telmisartana nesses pacientes.
MICARDIS HCT deve ser administrado com precaução em pacientes com função hepática alterada ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações nos fluidos e no balanço eletrolítico podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com MICARDIS HCT
em pacientes com insuficiência hepática.
Hipertensão renovascular
Há um risco aumentado de hipotensão severa e insuficiência renal quando pacientes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria com um único rim funcionando são tratados com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Insuficiência renal e transplante renal
MICARDIS HCT não deve ser administrado em pacientes portadores de disfunção renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) (veja item Contra-indicações).
Não há experiência quanto à administração de MICARDIS HCT em pacientes com insuficiência renal grave ou com um rim transplantado recentemente.
A experiência do uso de MICARDIS HCT em pacientes com insuficiência renal leve a moderada é limitada, portanto recomenda-se a monitoração periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
A azotemia associada a diuréticos tiazídicos pode ocorrer em pacientes com função renal alterada.
Desidratação
Hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, pode ocorrer em pacientes que têm volemia e/ou sódio depletado por vigorosa terapia diurética, dieta restrita de sal, diarréia ou vômito. Tais condições devem ser corrigidas antes do início da terapêutica com MICARDIS HCT.
Outras condições de estimulação do sistema renina-angiotensinaaldosterona
Em pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensinaaldosterona
(p. ex. pacientes com severa insuficiência cardíaca
congestiva ou doença renal subjacente, inclusive estenose da artéria renal), o tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema tem sido associado com hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou,raramente, insuficiência renal aguda.
Aldosteronismo primário
Pacientes com aldosteronismo primário geralmente não respondem a medicações anti-hipertensivas que agem inibindo o sistema reninaangiotensina.
Portanto, não se recomenda o uso de MICARDIS HCT.
Estenose valvar aórtica e mitral e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva A exemplo do que ocorre com o uso de outros fármacos vasodilatadores, recomenda-se precaução especial aos pacientes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Efeitos metabólicos e endócrinos
O uso de tiazida pode prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes de doses de insulina ou agentes hipoglicêmicos orais
em pacientes diabéticos. Pode ocorrer manifestação de diabetes mellitus latente durante o tratamento com tiazídicos.
O tratamento diurético com tiazídicos foi associado com um aumento nos
níveis de colesterol e triglicérides. Contudo, nenhum ou poucos efeitos adversos foram relatados na dose de 12,5 mg contida em MICARDIS HCT.
Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitação de gota em alguns pacientes
em tratamento com tiazida.
Desequilíbrio eletrolítico
Assim como para qualquer paciente recebendo tratamento diurético, deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis séricos de eletrólitos em intervalos adequados.
Os tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio de
líquidos ou de eletrólitos (hipopotassemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). Os sintomas característicos de desequilíbrio de líquidos ou de eletrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, nquietação, dores ou cãibras musculares, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais como náusea ou vômito.
Embora se possa desenvolver hipopotassemia com o uso de diuréticos tiazídicos, o tratamento concomitante com telmisartana pode reduzir a hipopotassemia induzida por diuréticos. O risco de hipopotassemia é maior em pacientes portadores de cirrose hepática, em pacientes que apresentarem diurese de ação rápida, em pacientes que não ingerirem a quantidade adequada de eletrólitos e em pacientes que estiverem recebendo tratamento concomitante com corticosteróides ou ACTH. Por outro lado, pode ocorrer hiperpotassemia devida ao antagonismo dos receptores da angiotensina II (AT1) do componente telmisartana de MICARDIS HCT.
Embora hiperpotassemia clinicamente significativa não tenha sidorelatada com MICARDIS HCT, os fatores de risco para o desenvolvimento
de hiperpotassemia incluem insuficiência renal e/ou cardíaca e diabetes mellitus. Devem-se administrar com cautela os diuréticos poupadores de
potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio juntamente com MICARDIS HCT.
Não há evidências de que MICARDIS HCT reduza ou previna hiponatremia
induzida por diurético. A deficiência de cloreto é geralmente leve e usualmente não requer tratamento.
Tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar uma elevação leve e intermitente do cálcio sérico na ausência de alterações conhecidas do metabolismo de cálcio. Hipercalcemia elevada pode evidenciar hiperparatiroidismo oculto. Deve-se interromper o uso de tiazidas antes de realizar testes de função da paratireóide.
Demonstrou-se que as tiazidas aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia.
Sorbitol
A dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 169 mg de sorbitol na concentração 40/12,5 mg e 338 mg de sorbitol na concentração de 80/12,5
mg. Pacientes com condições ou doenças hereditárias raras com intolerância à frutose não devem tomar esse medicamento.
Lactose
A dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 112 mg de lactose nas concentrações 40/12,5 mg e 80/12,5 mg. Pacientes com condições ou doenças hereditárias raras com intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia) não devem tomar esse medicamento.
Outras
Como para outros agentes anti-hipertensivos, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes portadores de cardiopatia isquêmica ou doença cardiovascular isquêmica pode resultar em infarto do miocárdio ou AVC.

Gerais
Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis em pacientes com tal histórico.
Relatou-se exacerbação ou ativação do Lupus Eritematoso Sistêmico com
o uso de diuréticos tiazídicos.
Gravidez e lactação
Estudos pré-clínicos com telmisartana não indicaram efeito teratogênico,
porém demonstraram fetotoxicidade. Portanto, como medida de precaução, é preferível não se utilizar MICARDIS HCT durante o primeiro trimestre de gravidez. Uma terapia alternativa deve ser conduzida se houver planos de gravidez.
Sabe-se que fármacos atuantes no sistema renina-angiotensina podem provocar lesões e até mesmo a morte do feto em desenvolvimento se usados durante o segundo e o terceiro trimestre de gestação; portanto, o uso de MICARDIS HCT é contra-indicado nesses períodos. Assim que se diagnosticar gravidez, MICARDIS HCT deve ser descontinuado o mais rápido possível.
Tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no cordão umbilical. Elas podem causar distúrbios eletrolíticos no feto e é possível que ocorram outras reações em adultos. Relataram-se casos de trombocitopenia neonatal, icterícia fetal ou neonatal com o tratamento tiazídico materno.
MICARDIS HCT está contra-indicado durante a lactação. Não se sabe se a
telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a excreção de telmisartana no leite. Tiazidas são excretadas no leite humano e podem inibir a lactação.
Efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Ainda não se realizaram estudos sobre o efeito na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. Contudo, ao dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em conta que na vigência do tratamento anti-hipertensivo pode ocasionalmente ocorrer tontura ou sonolência.