A incidência total de eventos adversos relatados com MICARDIS HCT foi
comparável à observada com telmisartana isolada em estudos
controlados randomizados envolvendo 1471 pacientes que receberam
telmisartana mais hidroclorotiazida (835) ou telmisartana isolada (636).
Não houve relação entre a dose e os efeitos indesejáveis e não houve
correlação com sexo, idade ou raça dos pacientes.
As reações adversas relatadas nos estudos clínicos realizados com
telmisartana mais hidroclorotiazida são demonstradas a seguir conforme
a classe do sistema orgânico. Incluíram-se também as reações adversas
não observadas em estudos clínicos com telmisartana mais
hidroclorotiazida, mas esperadas durante o tratamento com MICARDIS
HCT com base na experiência em monoterapia de telmisartana ou
hidroclorotiazida, as quais foram separadas e detalhadas abaixo:
Investigações: aumento na creatinina, aumento das enzimas hepáticas,
aumento dos níveis plasmáticos de creatina fosfoquinase, aumento do
ácido úrico.
Alterações cardíacas: arritmias cardíacas, taquicardia.
Distúrbios do sistema nervoso: síncope/desmaio, tontura, parestesia,
distúrbios do sono, insônia.
Distúrbios visuais: visão alterada, visão borrada temporariamente.
Alterações no ouvido e no labirinto: vertigem.
Distúrbios respiratórios: dispnéia, sofrimento respiratório (incluindo
pneumonite e edema pulmonar).
Distúrbios gastrintestinais: diarréia, boca seca, flatulência, dor
abdominal, constipação, dispepsia, vômito, gastrite.
Alterações hepato-biliares: função hepática anormal/ distúrbio hepático.
Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneos: edema angioneurótico,
eritema, prurido, erupções cutâneas, aumento do suor, urticária.
Alterações músculo-esqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: dor nas
costas, espasmo muscular, mialgia, artralgia, dor nas pernas, cãibras nas
pernas.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipopotassemia, hiponatremia,
hiperuricemia.
Infecções: bronquite, faringite, sinusite.
Alterações vasculares: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática).
Distúrbios gerais: dor no peito, sintomas de gripe, dor.
Alterações no sistema reprodutivo: impotência.
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, depressão.
Telmisartana: Outros efeitos adversos relatados em estudos clínicos com
telmisartana em monoterapia na hipertensão estão descritos a seguir:
Infecções: infecções do trato respiratório superior, infecções do trato
urinário (incluindo cistite).
Distúrbios do sistema hematológico e linfático: anemia, eosinofilia,
trombocitopenia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperpotassemia.
Alterações cardíacas: bradicardia.
Distúrbios gastrintestinais: desconforto estomacal.
Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Alterações músculo-esqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: artrose,
sintomas de tendinite, fraqueza.
Distúrbios renais e urinários: disfunção renal incluindo insuficiência renal
aguda (ver também item Precauções).
Distúrbios gerais: perda da eficácia.
Investigações; diminuição da hemoglobina.
Hidroclorotiazida: Outros efeitos adversos relatados em estudos clínicos
com a hidroclorotiazida em monoterapia na hipertensão estão descritos a
seguir:
Infecções: sialadenite.
Distúrbios do sistema hematológico e linfático: anemia aplástica, anemia
hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, neutropenia/
agranulocitose, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas, alergia.
Distúrbios endócrinos: perda do controle do diabete.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: causa ou aumento da depleção de
volume, desequilíbrio eletrolítico, anorexia, perda de apetite,
hiperglicemia, hipercolesterolemia.
Distúrbios psiquiátricos: inquietação.
Distúrbios do sistema nervoso: escotomas.
Distúrbios visuais: xantopsia.
Alterações vasculares: angeíte necrotizante (vasculite).
Distúrbios gastrintestinais: pancreatite, desconforto gástrico.
Alterações hepato-biliares: icterícia (icterícia hepatocelular ou
colestática).
Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneos: necrólise epidérmica
tóxica, reações cutâneas do tipo Lupus Eritematoso, vasculite cutânea,
reações de fotossensibilidade, erupções cutâneas, reativação do Lupus
Eritematoso Cutâneo.
Alterações músculo-esqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: fraqueza.
Distúrbios renais e urinários: nefrite intersticial, disfunção renal,
glicosúria.
Distúrbios gerais: febre.
Investigações: aumento dos triglicérides.
Reações adversas micardis hct
MICARDIS HCT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MICARDIS HCT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MICARDIS HCT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.