A análise dos eventos adversos em uma população de 942 pacientes diagnosticados com doenças mieloproliferativas de etiologias variadas (TE: 551; PV: 117; ODMP: 274) mostrou que todos estes grupos apresentaram o mesmo perfil de eventos adversos. Enquanto a maioria dos eventos adversos relatados durante a terapia com anagrelida foi de intensidade leve e diminuíram a sua freqüência com a terapia contínua, foram relatados eventos adversos sérios em alguns pacientes.
As reações adversas sérias incluíram os seguintes eventos: insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, cardiomiopatia, cardiomegalia, bloqueio atrioventricular completo, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, pericardite, efusão pericardial, efusão pleural, infiltrado pulmonar, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, pancreatite, ulceração gastroduodenal e ataque epiléptico.
Dos 942 pacientes tratados com anagrelida com duração média de aproximadamente 65 semanas, 161 (17%) descontinuaram o estudo devido a eventos adversos ou resultados anormais nos testes laboratoriais. Os eventos adversos mais comuns foram: enxaqueca, diarréia, edema, palpitação e dor abdominal.
Geralmente, a taxa de ocorrência de eventos adversos foi de 17,9 por 1.000 dias de tratamento. A taxa de ocorrência de eventos adversos aumentou com doses mais elevadas de anagrelida.
A conversão seguinte foi utilizada para calcular a frequência de reações adversas: Muito comum (=> 1/10), comum (frequente) (=> 1/100 a <1/10); Incomum (infrequente) (=> 1/1, 000 a <1/100); Rara (=> 1/10, 000 a <1/1, 000), muito rara (<1/10, 000), desconhecido (não pode ser estimado):
Desordens do metabolismo e da nutrição:
Muito comum: Edema, outros
Comum: edema periférico
Desordens do sistema nervoso
Muito comuns: enxaqueca, tontura
Comum: Parestesia
Desordens cardíacas:
Muito comuns: Palpitações
Comum: Taquicardia
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito comum: dispneia
Comum: faringite, tosse.
Desordens gastrointestinais:
Muito comum: diarreia, náuseas, dor abdominal, flatulência
Comum: Vómitos, anorexia, dispepsia
Desordens nos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Comum: urticária, incluindo prurido
Desordens musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Comum: Dor nas costas
Desordens gerais:
Muito comum: astenia, dor, outro
Comum: febre, dor no peito, mal-estar
Outras reações adversas observadas com AGRYLIN® (cloridrato de anagrelida) a partir de outros estudos e na pós-comercialização são os seguintes:
Desordens no sistema sanguíneo e linfático: Comum: Anemia
Incomum: Trombocitopenia, pancitopenia, equimose, hemorragia
Desordens no metabolismo e nutrição:
Incomum: Perda de peso
Raro: Ganho de peso
Desordens no sistema nervoso:
Muito comum: Dor de cabeça
Incomum: Insônia, depressão, confusão, hipoestesia, nervosismo, boca seca, amnésia
Raro: Sonolência, coordenação anormal, disartria
Desordens oculares:
Raro: Visão anormal, visão dupla
Desordens auditivas:
Raro: Zumbido no ouvido
Desordens cardíacas:
Incomum: Falência cardíaca congestiva, hipertensão, arritmia, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síncope
Raro: Angina pectoris, infarto do miocárdio, cardiomegalia, cardiomiopatia, efusão pericardial, vasodilatação, hipotensão postural Não conhecido: Torsades de pointes
Desordens respiratória, torácica e mediastinal:
Incomum: Epistaxe, efusão pleural, pneumonia
Não conhecido: Alveolite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial e pneumonite.
Desordens gastrointestinais:
Incomum: Pancreatite, constipação, hemorragia gastrointestinal, desordem gastrointestinal
Raro: Colite, gastrite, sangramento na gengiva
Desordens hepatobiliares:
Incomum: Aumento das enzimas hepáticas
Não conhecido: Hepatite
Desordens na pele e no tecido subcutâneo:
Incomum: Alopecia, descoloração da pele
Raro: Pele seca
Desordens no músculo-esqueleto e tecidos conectores:
Incomum: Mialgia, artralgia
Desordens renal e urinária:
Incomum: Impotência
Raro: Noctúria, falência renal
Não conhecido: nefrite túbulo-intersticial
Desordens gerais:
Comum: Fadiga
Incomum: Fraqueza, calafrio
Raro: Sintomas parecidos com a gripe
Investigações:
Raro: Aumento de creatinina no sangue
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”
Reações adversas agrylin
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