Advertências nasonex

Precauções
Em estudos clínicos com Spray Nasal NASONEX 50 mcg, o desenvolvimento de infecções localizadas do nariz e da faringe por Candida albicans ocorreu apenas raramente. Quando se desenvolve essa infecção, o uso de Spray Nasal NASONEX 50 mcg deve ser interrompido e deve ser instituída terapia local ou sistêmica apropriada, se necessário.
Corticosteroides nasais devem ser usados com cautela ou evitados em pacientes com infecção tuberculosa ativa ou latente das vias respiratórias ou infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas não tratadas ou herpes simples ocular.
Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata depois da administração intranasal de furoato de mometasona monoidratado. Foram descritos casos extremamente raros de sibilos.
Foram comunicados também raros casos de perfuração de septo nasal ou aumento da pressão intraocular depois da aplicação de corticosteroide aerossol intranasal. Como com qualquer tratamento tópico prolongado da cavidade nasal, os pacientes em uso de Spray Nasal NASONEX 50 mcg durante vários meses ou mais devem ser examinados periodicamente, para verificar possíveis alterações de mucosa nasal.
Por causa do efeito inibidor dos corticosteroides sobre a cicatrização de ferimentos, os pacientes que tenham apresentado úlceras recentes em septo nasal, cirurgia nasal ou traumatismo nasal não devem usar um corticosteroide nasal até que tenha ocorrido a cicatrização.
A formação de glaucoma e catarata foi avaliada em um estudo controlado com 12 semanas de duração e um estudo não controlado de 12 meses de duração em pacientes tratados com Spray Nasal NASONEX 50 mcg na dose de 200 mcg/dia, usando medidas de pressão intraocular e exame com lâmpada de fenda. Não foi observada nenhuma alteração significativa em relação ao período basal nas medidas de pressão intraocular média para 141 pacientes tratados com NASONEX no estudo de 12 semanas em comparação com os 141 pacientes tratados com placebo. Não foi observado nenhum paciente individualmente tratado com NASONEX que tenha desenvolvido uma elevação significativa de pressão intraocular ou catarata nesse estudo de 12 semanas. Da mesma forma, não foi observada nenhuma alteração significativa em relação ao período basal em medidas da pressão intraocular média para os 139 pacientes tratados com NASONEX no estudo de 12 meses e, mais uma vez, não foi detectada catarata nesses pacientes. Apesar disso, corticosteroides nasais e inalatórios estão associados com o desenvolvimento de glaucoma e/ou catarata. Por isso, está indicado acompanhamento cuidadoso em pacientes com alteração visual e com história de glaucoma e/ou catarata.
Quando são usados corticosteroides nasais em doses excessivas, os efeitos sistêmicos dos corticosteroides, como hipercorticismo e supressão adrenal, podem aparecer. Se essas alterações ocorrerem, o Spray Nasal NASONEX 50 mcg deve ser interrompido lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos para interrupção de terapia oral com esteroides.
Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal(HPA) após tratamento prolongado com NASONEX. No entanto, pacientes que são transferidos de uma administração de longo prazo de corticosteroides sistemicamente ativos para NASONEX exigem atenção cuidadosa. A remoção do corticosteroide sistêmico em tais pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a recuperação da função do eixo HPA. Se esses pacientes exibirem sinais e sintomas de insuficiência adrenal, deve-se reassumir a administração de corticosteroide sistêmico e instituir outros modos de terapia e medidas apropriadas.

Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade
Em um estudo de 2 anos sobre carcinogenicidade em ratos Sprague Dawley, o furoato de mometasona não demonstrou nenhum aumento estatisticamente significativo na incidência de tumores em doses inalatórias de até 67 mcg/kg (aproximadamente 3 e 2 vezes a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos e crianças, respectivamente, com base em mcg/m2). Em um estudo sobre carcinogenicidade durante 19 meses em camundongos Swiss CD-1, o furoato de mometasona não demonstrou nenhum aumento estatisticamente significativo na incidência de tumores em doses inalatórias de até 160 mcg/kg (aproximadamente 3 e 2 vezes a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos e crianças, respectivamente, com base em mcg/m2).
O furoato de mometasona aumentou as aberrações cromossômicas em um ensaio in vitro com células de ovário de hamster chinês, mas não aumentou as aberrações cromossômicas em um ensaio in vitro com células pulmonares de hamster chinês. O furoato de mometasona não foi mutagênico no teste de Ames ou no ensaio de linfoma de camundongo, e não foi clastogênico em um ensaio in vivo de micronúcleo de camundongo e no ensaio de aberração cromossômica em medula óssea de rato, ou em um ensaio de aberração cromossômica de células germinativas masculinas de camundongo. O furoato de mometasona também não induziu síntese de DNA não prevista in vivo em hepatócitos de rato.
Em estudos reprodutivos em ratos, o comprometimento da fertilidade não foi provocado por doses subcutâneas de até 15 mcg/kg (menos do que a dose intranasal máxima diária recomendada em adultos, com base em mcg/m2).

Uso na gravidez e na lactação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres gestantes. O Spray Nasal NASONEX 50 mcg, como os outros corticosteroides, deve ser usado na gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto. A experiência com corticosteroides orais desde sua introdução na farmacologia, ao contrário do que ocorre em doses fisiológicas, sugere que os roedores são mais propensos a efeitos teratogênicos dos corticosteroides do que o ser humano. Além disso, como existe um aumento natural de produção de corticosteroide durante a gestação, a maioria das mulheres precisará de dose menor de corticosteroide exógeno e muitas poderão não necessitar de tratamento com corticosteroide durante a gravidez.
Efeitos Não-Teratogênicos: pode ocorrer hipoadrenalismo em lactentes de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez. Esses lactentes devem ser monitorados cuidadosamente.
Não se sabe se o furoato de mometasona é excretado no leite humano. Porém, como outros corticosteroides são excretados no leite humano, deve-se tomar cuidado quando o spray nasal aquoso NASONEX for utilizado durante a amamentação.

Categoria C para gravidez segundo o FDA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico
Estudos clínicos controlados mostraram que corticosteroides intranasais podem provocar uma redução na velocidade de crescimento em pacientes pediátricos. Esse efeito foi observado na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HHA), sugerindo que a velocidade de crescimento é um indicador mais sensível de exposição a corticosteroides sistêmicos em pacientes pediátricos do que alguns testes habitualmente empregados de função do eixo HHA. Os efeitos a longo prazo dessa redução na velocidade de crescimento associada com corticosteroides intranasais, inclusive o impacto sobre a altura final do adulto, são desconhecidos. O potencial para “recuperação” do crescimento depois da interrupção do tratamento com corticosteroides intranasais não foi adequadamente estudado. O crescimento de pacientes pediátricos recebendo corticosteroides intranasais, inclusive Spray Nasal NASONEX 50 mcg, deve ser acompanhado regularmente (p.ex., através de estadiometria). Os efeitos potenciais do tratamento prolongado sobre o crescimento devem ser ponderados em relação aos benefícios clínicos obtidos e a disponibilidade de alternativas terapêuticas seguras e eficazes com não corticosteroides. Para reduzir os efeitos sistêmicos de corticosteroides intranasais, incluindo Spray Nasal NASONEX 50 mcg, cada paciente deve ter sua dose titulada até a menor dose eficaz.
A segurança e a eficácia em crianças menores de 2 anos não foram estabelecidas.
Um estudo clínico foi conduzido durante um ano com pacientes pediátricos (idades entre 3 e 9 anos) para avaliar o efeito do Spray Nasal NASONEX 50 mcg (dose diária total de 100 mcg) sobre a velocidade de crescimento. Não foi observado efeito estatisticamente significativo sobre a velocidade de crescimento com Spray Nasal NASONEX 50 mcg em comparação com placebo. Não se observou nenhuma evidência de supressão clinicamente relevante do eixo HPA depois de infusão de cosintropina durante 30 minutos.
O potencial do Spray Nasal NASONEX 50 mcg para provocar supressão de crescimento em pacientes susceptíveis ou quando administrado em doses mais elevadas não pode ser excluído.
A segurança e eficácia no tratamento de pólipos nasais em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Se forem observados sinais ou sintomas de infecção bacteriana grave (tais como febre, dor facial / dentária unilateral grave e persistente, edema facial orbital ou peri-orbital, ou agravamento dos sintomas após uma melhora inicial), o paciente deverá consultar seu médico imediatamente
A segurança e eficácia no tratamento dos sintomas de rinossinusites em pacientes menores de 12 anos não foram estabelecidos.

Uso geriátrico
Um total de 203 pacientes acima de 64 anos de idade (média de 64 a 85) foi tratado com NASONEX por até 3 meses. As reações adversas relatadas neste grupo foram similares, em tipo e incidência, às relatadas em pacientes mais jovens.

Advertências
A substituição de um corticosteroide sistêmico por um corticosteroide tópico pode ser acompanhada por sinais de insuficiência adrenal e, além disso, alguns pacientes podem apresentar sintomas de abstinência, isto é, dor articular e/ou muscular, cansaço e depressão. Deve-se prestar muita atenção quando pacientes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteroides sistêmicos são transferidos para corticosteroides tópicos, com cuidadosa monitoração para insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse. Isso é particularmente importante nos pacientes com asma associada ou outros quadros clínicos, em que a redução excessivamente rápida da administração de corticosteroide sistêmico pode provocar uma exacerbação intensa de seus sintomas.
Se as doses recomendadas de corticosteroides intranasais forem excedidas ou se os indivíduos forem particularmente sensíveis ou predispostos em virtude de uma terapia sistêmica recente com esteroides, podem ocorrer sintomas de hipercorticismo, incluindo casos muito raros de irregularidades menstruais, lesões acneiformes e características cushingoides. Se essas alterações ocorrerem, os corticosteroides tópicos devem ser interrompidos lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos para interrupção de terapia oral com esteroides. Pessoas que estejam recebendo drogas que suprimem o sistema imunológico são mais susceptíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter uma evolução mais grave ou mesmo fatal em crianças não imunes ou adultos recebendo corticosteroides. Em tais crianças ou adultos que não tenham adquirido essas doenças previamente, deve-se tomar cuidado especial para evitar a exposição. Não se sabe como a dose, via e duração da administração de corticosteroides afeta o risco de desenvolvimento de uma infecção disseminada. A contribuição da doença de base e/ou tratamento anterior com corticosteroides para o risco ainda é desconhecida. Em caso de exposição à varicela, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina específica contra varicela zoster. Em caso de exposição ao sarampo, a profilaxia com imunoglobulina humana intramuscular pode ser indicada. Se houver o aparecimento da varicela, pode ser considerado o tratamento com antivirais.