Advertências omniscan

Todos os pacientes devem ser submetidos a exames de laboratório para avaliação da função renal antes da administração de OMNISCAN.

Precauções
Hipersensibilidade
Reações alergóides e outras reações idiossincrásicas que podem ocorrer com todos os meios de contraste de aplicação intravenosa, também podem ocorrer com OMNISCAN e podem se manifestar na forma de reações cardiovasculares, respiratórias e cutâneas até choque. A maioria dessas reações ocorre dentro de 30 minutos após a administração do meio contraste. Em raras ocasiões, podem ocorrer reações tardias (após horas ou dias), da mesma forma que com outros meios de contraste da mesma classe.
Se reações de hipersensibilidade ocorrerem, a administração do meio de contraste deve ser interrompida imediatamente. A fim de garantir ação imediata em casos de emergências, as medicações e os equipamentos necessários para suporte à intubação e ventilação adequada devem estar disponíveis para o uso imediato.
O risco de reações de hipersensibilidade está aumentado nos seguintes casos:
-Pacientes com predisposição a alergias
-Pacientes com asma brônquica; nesses pacientes, o risco de broncoespasmo é especialmente aumentado;
-Pacientes com história de reações graves a meios de contraste
Os frascos de vidro deste medicamento são fechados com tampa de borracha contendo látex, que pode causar reações alérgicas graves.

Pacientes com disfunção renal
Antes da administração de OMNISCAN, todos os pacientes devem ser avaliados para disfunção renal através de exames laboratoriais.
Tem-se relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada com o uso de OMNISCAN e alguns outros meios de contraste a base de gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave aguda ou crônica (TFG < 30 mL/min/1,73m2 ) e/ou lesão renal aguda. OMNISCAN é contraindicado nestes pacientes. Pacientes que se submetem a transplante de fígado estão, particularmente, em risco uma vez que a incidência de insuficiência renal aguda é elevada nesse grupo. Sendo assim, OMNISCAN não deve ser utilizado em pacientes no período pré-operatório de transplante hepático e em crianças menores de 2 anos.
O risco de desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) em pacientes com comprometimento moderado da função renal (TFG 30-59 mL/min/1,73m2 ) é desconhecido. Portanto, OMNISCAN somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação do risco/benefício, e sujeito a restrição de dose. A dose não deve ser maior do que uma injeção da dose mínima (0,1 mmol/kg) durante o exame e, quando a administração repetida for necessária, deve haver um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
A FSN pode resultar em fibrose fatal ou debilitante que afeta a pele, músculos e órgãos internos.
Realizar a triagem dos pacientes com lesão renal aguda e outras condições que possam reduzir a função renal. As características da lesão renal aguda consistem em diminuição rápida (ao longo de hora horas a dias) e geralmente reversível da função renal, no cenário de cirurgia, infecção grave, danos ou toxicidade renal induzida por drogas. Os níveis séricos de creatinina e TFG estimada não podem avaliar com segurança a função renal no contexto de lesão renal aguda. Para os pacientes em risco de diminuição crônica da função renal (por exemplo, idade> 60 anos, diabetes mellitus ou hipertensão arterial crônica), estimar a TFG por testes laboratoriais.
Entre os fatores que podem aumentar o risco para FSN estão doses repetidas ou superiores às recomendadas de meios de contraste a base de gadolínio (MCBG) e o grau de insuficiência renal no momento da exposição. Registre o MCBG específico e a dose administrada ao paciente. Ao administrar OMNISCAN, não exceder a dose recomendada e permitir um período de tempo suficiente para a eliminação da droga antes de qualquer readministração.
A hemodiálise logo após a administração de OMNISCAN pode ser útil em remover o produto do corpo. Não existem evidências para endossar o uso da hemodiálise para prevenção ou tratamento de FSN em pacientes que ainda não fazem uso de hemodiálise.
Em pacientes com insuficiência renal, insuficiência renal aguda que necessite de diálise ou agravamento da função renal ocorreu, principalmente, dentro de 48 horas após a injeção de OMNISCAN. O risco de insuficiência renal pode aumentar com o aumento da dose do gadolínio. Use a menor dose necessária de contraste e avalie a função renal em pacientes com insuficiência renal. A insuficiência renal aguda foi observada em <1% dos pacientes em estudos clínicos com OMNISCAN. O OMNISCAN é eliminado por filtração glomerular. A hemodiálise também aumenta a depuração do OMNISCAN.

Pacientes pediátricos
OMNISCAN é contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Pacientes em uso de beta-bloqueadores
Deve-se lembrar que pacientes em uso de beta-bloqueadores não necessariamente respondem aos beta-agonistas normalmente utilizados para o tratamento de reações de hipersensibilidade.

Pacientes com doença cardiovascular
As reações de hipersensibilidade podem ser mais graves nesse grupo de pacientes. Particularmente em pacientes com doenças cardíacas graves (ex. insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronariana), as reações cardiovasculares podem se deteriorar.
Doenças do sistema nervoso central
Em pacientes portadores de epilepsia ou lesões cerebrais, a possibilidade de convulsões durante o exame pode estar aumentada, de acordo com o que foi raramente observado com outros meios de contraste da mesma classe. São necessárias precauções quando do exame desses pacientes (ex. monitorização do paciente) e os equipamentos e medicações necessários ao rápido tratamento de possíveis convulsões devem estar disponíveis.

Pacientes idosos
Como a depuração renal da gadodiamida pode estar comprometida nos idosos, torna-se especialmente importante a avaliação da função renal, antes da administração de OMNISCAN, em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Risco de diminuição da função renal cronicamente e desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrogênica fatal ou debilitante.
Este medicamento contém sódio: 0,62 mg/mL. Isto deve ser considerado para pacientes em dietas com controle de sódio.

Testes Laboratoriais
OMNISCAN interfere nas medições do cálcio sérico em alguns métodos colorimétricos (complexométricos) usados comumente, resultando em concentrações séricas de cálcio inferior aos valores verdadeiros. Nos pacientes com função renal normal, este efeito dura por 12-24 horas. Nos pacientes com função renal diminuída, é esperado que a interferência com as medidas de cálcio permaneça durante a eliminação prolongada do OMNISCAN. Alterações assintomáticas transitórias do ferro sérico foram observadas. O significado clínico é desconhecido. Se esses exames forem essenciais, é recomendado a utilização de outros métodos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes ambulatoriais, enquanto dirigindo veículos ou operando máquinas, devem ter conhecimento que, ocasionalmente, pode ocorrer náusea.

Gravidez e Lactação Categoria de Risco: C
Não existem dados disponíveis do uso de OMNISCAN em mulheres grávidas. Estudos animais mostraram toxicidade reprodutiva em doses altas e repetidas. OMNISCAN não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher requeira o uso de gadodiamida.
Não se tem conhecimento se a gadodiamida é excretada no leite materno. Os dados disponíveis em animais demonstraram a excreção de gadodiamida no leite. Não se pode excluir o risco para a criança em amamentação. A amamentação deverá ser interrompida por, pelo menos, 24 horas depois da administração de OMNISCAN. O risco ao bebê não pode ser descartado.

Teratogenicidade / Efeitos na gravidez
Não se sabe se a gadodiamida atravessa a placenta. Não há dados clínicos suficientes para estabelecer a segurança em geral da gadodiamida durante a gravidez. Se possível, o uso de gadodiamida durante a gravidez deve ser evitado. Não existem estudos ou relatos de casos publicados sobre o uso de gadodiamida em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram que a gadodiamida, em dose 5 vezes a dose humana recomendada aumenta, a incidência de anomalias fetais esqueléticas e viscerais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.