Usar com cuidado em pacientes com comprometimento renal já que o colistimetato de sódio é excretado pelos rins. Nefrotoxicidade e neurotoxicidade podem ocorrer especialmente se a dose recomendada for excedida.
Não use o colistimetato de sódio concomitantemente com outros medicamentos que tenham efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos, exceto se houver grande cuidado.
Usar com extremo cuidado em pacientes com porfiria.
Comprometimento da função renal tem sido relatada, geralmente após o uso superior à dose recomendada por via intravenosa ou intramuscular em pacientes com função renal normal, ou a incapacidade para reduzir a dosagem da administração intravenosa ou intramuscular em pacientes com insuficiência renal ou quando usado concomitantemente com outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversível com a descontinuação da terapia.
Concentrações séricas elevadas de PROMIXIN após a administração intravenosa podem ser associados a uma superdosagem ou a falta de redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal, e isso pode levar a neurotoxicidade. O uso concomitante com qualquer relaxante muscular não despolarizante ou antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar a neurotoxicidade.
A redução da dose de colistimetato de sódio pode aliviar os sintomas. Efeitos neurotóxicos que têm sido notificados incluem: vertigem, parestesia facial transitória, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distúrbios visuais, confusão, psicose e apnéia.
USO INALATÓRIO
Não usar o PROMIXIN para nebulização em pacientes com asma.
A nebulização do colistimetato de sódio pode induzir tosse ou broncoespasmo.
É aconselhável administrar a primeira dose sob supervisão médica. Uma pré-administração com um broncodilatador é recomendada e deve ser rotina, especialmente se isso faz parte do regime atual do doente terapêutico. FEV1 deve ser avaliado na pré e pós- administração. Se houver evidência de que o colistimetato de sódio induz hiper-reatividade brônquica em um paciente que não recebe tratamento prévio com broncodilatadores, o teste deve ser repetido em uma ocasião separada usando um broncodilatador. Evidência de hiper-reatividade brônquica, na presença de broncodilatador pode indicar uma resposta alérgica e o PROMIXIN deve ser interrompido. Se ocorrer broncoespasmo este deve ser tratado como clinicamente indicado.
Hiper-reatividade brônquica em resposta ao colistimetato de sódio pode ser desenvolvida com o uso continuado ao longo do tempo e é recomendável que o pré e pós tratamentos FEV1s sejam avaliados em consultas regulares.
Use com extrema precaução em pacientes com porfiria.
PROMIXIN para nebulização pode ser reconstituído com água para injeção ou uma mistura 50:50 de água para injeção e solução salina 0,9% para produzir uma solução hipotônica incolor a amarelo pálido.
Quando reconstituído, PROMIXIN pode ser usado com qualquer nebulizador convencional adequado para soluções de antibióticos. As soluções devem ser usadas imediatamente após a reconstituição.
Qualquer solução não utilizada no nebulizador deve ser descartada após o tratamento.
Nebulizadores convencionais operam em uma base de fluxo contínuo e é provável que algum medicamento nebulizado seja liberado para o meio ambiente local. Quando usado com um nebulizador convencional, PROMIXIN deve ser administrado em um local bem ventilado, especialmente em hospitais, onde muitos pacientes podem estar usando nebulizadores ao mesmo tempo. Tubulação ou filtros podem ser utilizados para evitar resíduo de aerossol no ambiente.
USO INTRAVENOSO E INALATÓRIO
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida.
Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e consequentemente há potencial para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na reprodução. O uso de PROMIXIN durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de risco-beneficio.
O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o tratamento com PROMIXIN.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR E CONDUZIR MÁQUINAS
Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura, confusão ou distúrbios visuais após a administração parenteral e nebulização.
Caso estes efeitos ocorram, os pacientes devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou conduzir máquinas.
Advertências promixin
PROMIXIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROMIXIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROMIXIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.