USO INTRAVENOSO
A reação adversa mais comumente relatada é o comprometimento da função renal, e, mais raramente, insuficiência renal, geralmente após o uso de doses superiores às recomendadas em pacientes com função renal normal, ou a incapacidade para reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal ou quando usado concomitantemente com outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversível com a descontinuação da terapia, mas raramente a intervenção (terapia de substituição renal) pode ser necessária.
Concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio que podem ser associados a uma superdosagem ou a incapacidade para reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, foram relatados para levar a efeitos neurotóxicos, tais como parestesia facial, fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distúrbios visuais, confusão, psicose e apnéia. O uso concomitante com relaxantes musculares não despolarizantes e de antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar a neurotoxicidade. A redução da dose de colistimetato de sódio pode aliviar os sintomas. Reações de hipersensibilidade tais como ‘’rash’’ cutâneo foram relatadas. No caso da ocorrência de tais reações, o uso de PROMIXIN deve ser descontinuado.
As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como muito frequentes (=> 1 / 10); frequentes (=> 1 / 100 a <1 / 10); pouco frequentes (=> 1 / 1.000 a <1 / 100); rara (=> 1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
USO INALATÓRIO
Os efeitos adversos mais comuns após nebulização do colistimetato de sódio são tosse e broncoespasmo (indicado pelo aperto no peito que pode ser detectado por uma diminuição no FEV1) em aproximadamente 10% dos pacientes.
As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.
| Sistema do corpo | Frequência | Reação adversa relatada |
| Doenças do sistema imune | Desconhecida | Reação de hipersensibilidade como “rash” cutâneo |
| Doenças do sistema nervoso | Muito comum | Neurotoxicidade, tais como, facial, boca e parestesias peri-oral, cefaléia e fraqueza muscular |
| Desconhecida |
Tontura |
|
| Doenças de pele e tecido subcutâneo | Muito comum | Prurido |
| Doenças renais e urinárias | Muito comum | Insuficiência renal demonstrada pelo aumento da creatinina sérica e / ou uréia e / ou diminuição da depuração renal de creatinina |
| Raro | Insuficiência renal | |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | Desconhecida | Reação no local da injeção |
As frequências são definidas como muito frequentes (=> 1 / 10); frequentes (=> 1 / 100 a <1 / 10); pouco frequentes (=> 1 / 1.000 a <1 /
100); rara (=> 1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raro (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
| Sistema do corpo | Frequência | Reação adversa relatada |
| Doenças do sistema imune | Desconhecida | Reação de hipersensibilidade como “rash” cutâneo |
| Doenças respiratórias, torácicas mediastinais | Muito comum | Tosse, aperto no peito, broncoconstrição ou broncoespasmo |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | Desconhecida | Dor de garganta e feridas na boca |
Caso as reações de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas ocorram o tratamento com PROMIXIN deve ser descontinuado. Casos de dor de garganta ou feridas na boca podem ser ocasionados por hipersensibilidade ou superinfecção com Candida sp.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, disponíveis em www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e www.cvs.saude.sp.gov.br/eventos_adv.asp.