Dados de estudos clínicos de grande porte serviram de base para determinar a frequência das reações adversas, usada para classificar esse tipo de reação. As frequências são definidas na tabela abaixo, incluindo-se relatos isolados.
Reações muito comuns >1/10
Reações comuns >1/100 e <1/10
Reações incomuns >1/1.000 e <1/100
Reações raras >1/10.000 e <1/1.000
Reações muito raras <1/10.000
Dados de pesquisas clínicas
Reação comum (>1/100 e <1/10): irritação.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): prurido, dor, eritema e dermatite de contato.
Dados pós-comercialização
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
Frequência desconhecida: irritação no local da aplicação (incluindo ardência)
Distúrbios no sistema Imunológico:
Frequência desconhecida: hipersensibilidade, incluindo angioedema
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.