Resultados de eficácia altargo

Estudos clínicos
Lesões traumáticas com infecção secundária
Em dois estudos clínicos randomizados (2:1), duplo-cegos e duplo-simulados (double-dummy), a eficácia da retapamulina em pomada tópica a 1%, aplicada duas vezes ao dia durante cinco dias, contra lesões cutâneas traumáticas com infecção secundária (como lacerações, ferimentos suturados e abrasões de até 10 cm de extensão ou 100 cm² de área total) foi comparada à da cefalexina oral – nas doses de 500 mg duas vezes ao dia por dez dias para adultos e adolescentes e 12,5 mg/kg duas vezes ao dia para pacientes pediátricos com menos de 13 anos de idade. No total, 1.904 pacientes foram recrutados nesses dois estudos. O desfecho primário foi a resposta clínica da população que completou o tratamento (população estudada) sete a nove dias após o seu término. No primeiro trabalho (Estudo 030A), a eficácia clínica foi de 88,7% (525/592) com a retapamulina e de 91,9% (239/260) com a cefalexina (IC de 95%: -7,4%-0,9% para a diferença entre tratamentos). No segundo trabalho (Estudo 030B), a eficácia clínica foi de 90,4% (488/540) com a retapamulina e de 92,0% (229/249) com a cefalexina (IC de 95%: -5,8%-2,6% para a diferença entre tratamentos). As taxas de sucesso microbiológico no seguimento das populações estudadas foram: no primeiro estudo, de 87,1% (357/415) com a retapamulina e de 89,4% (158/193) com a cefalexina; no segundo estudo, de 91,7% (266/301) com a retapamulina e de 91,1% (134/156) com a cefalexina. Nesses estudos, a retapamulina tópica demonstrou não inferioridade em relação à cefalexina oral.

Impetigo
A eficácia da retapamulina em pomada tópica, aplicada duas vezes ao dia durante cinco dias, no tratamento de impetigo primário (com lesões de até 100 cm² de área total) foi avaliada em dois estudos clínicos. O estudo TOC103469 foi um estudo clínico randomizado (2:1), duplo-cego, comparativo com placebo (em pomada tópica). O TOC100224, foi um estudo clínico randomizado (2:1), cego do ponto de vista do observador e comparativo com fusidato de sódio (em pomada tópica) a 2%. Nos dois estudos clínicos, o desfecho primário foi a resposta clínica ao final do tratamento (dois dias pós-tratamento). No total, 727 pacientes foram recrutados nesses estudos.
No TOC103469, as taxas de eficácia clínica da população primária (população com intenção de tratamento, ITT) foram de 85,6% (119/139) com a retapamulina e de 52,1% (37/71) com placebo (IC de 95%: 20,5%-46,5% para a diferença entre tratamentos). As taxas de sucesso microbiológico foram de 91,2% (104/114) com a retapamulina e de 50,9% (29/57) com placebo. Esse estudo demonstrou que a retapamulina tópica foi superior ao placebo em pomada.
No estudo TOC100224, as taxas de eficácia clínica da população primária (população estudada) foram de 99,1% (314/317) com a retapamulina e de 94,0% (141/150) com o fusidato de sódio em pomada (IC de 95%: 1,1%- 9,0% para a diferença entre tratamentos). As taxas de sucesso microbiológico foram de 98,3% (250/263) com a retapamulina e de 93,9% (116/131) com o fusidato de sódio em pomada. Nesse estudo, a retapamulina tópica demonstrou não inferioridade em relação ao fusidato de sódio.

Staphylococcus aureus resistente à meticilina
A experiência clínica no tratamento de infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é limitada. Nos estudos de lesões traumáticas com infecção secundária, demonstrou-se que a eficácia clínica contra algumas cepas de MRSA é mais baixa com a retapamulina do que com a cefalexina oral.
A retapamulina não deve ser utilizada para tratar infecções cuja causa conhecida ou suspeita seja o MRSA. 3, 4.

Pacientes pediátricos
Um total de 899 pacientes entre 9 meses e 17 anos de idade, 588 dos quais receberam pelo menos uma dose de retapamulina em pomada, foi incluído nos cinco estudos clínicos principais sobre dermatoses e lesões traumáticas com infecção secundária e impetigo primário. Não houve diferença de eficácia entre pacientes adultos e pediátricos. 1-5
1.A randomised, double-blind, multicentre, superiority placebo-controlled, Phase III study to assess the efficacy and safety of topical 1% SB-275833 ointment versus placebo ointment applied twice daily for 5 days in the treatment of adults and paediatric subjects with impetigo. Study No. TOC103469. Report No. HM2005/00583/00, 2006
2.A randomised, observer-blind, multi-centre, non-inferiority, comparative, Phase III study of the safety and efficacy of topical 1% SB-275833 ointment, applied twice daily for 5 days, versus topical 2% sodium fusidate ointment applied three times daily for 7 days in the treatment of adult and paediatric subjects with impetigo.
Study No. TOC100224. Report No. GM2005/00417/00, 2006
3.Protocol SB-275833/030 – Studies 030A and 030B: Two identical double-blind, double-dummy, multicentre, comparative Phase III studies of the safety and efficacy of topical 1% SB-275833, applied twice daily, versus oral cephalexin, 500 mg in adults, or 12.5 mg/kg (250 mg/5 ml) in children, twice daily, in the treatment of uncomplicated secondarily infected traumatic lesions. Study No. SB-275833/030A. Report No. ZM2004/00080/00, 2005.
4.Protocol SB-275833/030 – Studies 030A and 030B: Two identical, double-blind, double-dummy, multicenter, comparative Phase III studies of the safety and efficacy of topical 1% SB-275833, applied twice daily, versus oral cephalexin, 500 mg in adults, or 12.5 mg/kg (250 mg/5 ml) in children, twice daily, in the treatment of uncomplicated secondarily infected traumatic lesions. Study No: SB-275833/030B. Report No. ZM2005/00069/00, 2005.
5. A randomised, double-blind, double-dummy, multicentre, non-inferiority Phase III study to assess the safety and efficacy of topical SB-275833 ointment, 1% applied twice daily, versus oral cephalexin, 500mg in adults, or 12.5mg/kg (250mg/5ml) in children, twice daily, in the treatment of secondarily infected dermatoses. Study No. SB-275833/032. Report No. UM2005/00008/00, 2005.