Advertências alvesco

Como todos os corticosteroides inalatórios, Alvesco® deve ser administrado com cautela em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, infecções fúngicas, bacterianas ou virais, e somente se esses pacientes estiverem adequadamente tratados.
Como todos os corticosteroides inalatórios, Alvesco® não é indicado no tratamento do estado asmático ou de outros episódios agudos de asma nos quais sejam necessárias medidas intensivas.
Como todos os corticosteroides inalatórios, Alvesco® não é recomendado para aliviar os sintomas da asma, para os quais
énecessário um broncodilatador inalatório de curta ação. Os pacientes devem ser alertados a manterem disponível tal medicação de resgate.
Pacientes com asma grave correm risco de crises agudas e devem fazer um controle da asma regularmente, inclusive testes da função pulmonar. O uso crescente de broncodilatadores de curta ação para aliviar os sintomas da asma indica deterioração do controle. Se os pacientes perceberem que o tratamento com broncodilatador de alívio rápido se tornou menos eficiente ou se precisarem de mais inalações que o normal, devem consultar o médico. Nessa situação, os pacientes devem ser reavaliados e deve-se considerar a necessidade de aumento da terapia anti-inflamatória (ex.: doses maiores de Alvesco® ou um período de corticosteroides orais). Exacerbações de asma grave devem ser tratadas da forma usual.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos no tratamento com corticosteroides inalatórios, particularmente em altas doses prescritas por períodos prolongados. Tais efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão adrenal, retardo no ritmo de crescimento de crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que a dose de corticosteroide inalatório seja reduzida gradativamente até a menor dose em que o controle da asma se mantenha.
Não há dados disponíveis de pacientes com insuficiência hepática grave. Espera-se um aumento da exposição em pacientes com insuficiência hepática grave e, portanto, esses pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis efeitos sistêmicos.
Os benefícios da terapia com ciclesonida inalatória devem minimizar a necessidade de esteroides orais. Entretanto, pacientes transferidos da terapia com esteroides orais para ciclesonida inalatória podem permanecer por um tempo considerável sob risco de insuficiência de reserva adrenal. A possibilidade de eventos adversos poderá persistir durante algum tempo. Esses pacientes poderão precisar de acompanhamento especializado para determinar a extensão da insuficiência adrenal antes dos procedimentos eletivos. A possibilidade de uma resposta adrenal residual insuficiente deverá ser sempre considerada em situações emergenciais (médicas ou cirúrgicas) ou eletivas passíveis de produzir estresse, devendo ser considerado o tratamento apropriado com corticosteroide.
A ausência de resposta ou exacerbações graves da asma devem ser tratadas com aumento da dose de ciclesonida inalatória e, se necessário, com administração de um esteroide sistêmico e/ou um antibiótico se houver infecção.

Transferência de pacientes em tratamento com corticosteroides orais
A transferência de pacientes dependentes de esteroides orais para ciclesonida e sua subsequente administração requer cuidados especiais, uma vez que a recuperação da função adrenocortical prejudicada pela terapia prolongada com esteroide sistêmico pode levar um tempo considerável.
Pacientes tratados com esteroides sistêmicos por longos períodos ou com doses elevadas podem apresentar supressão adrenocortical. Nesses pacientes, a função adrenocortical deve ser monitorada regularmente e a dose de esteroide sistêmico cuidadosamente reduzida.
Após aproximadamente uma semana deve-se iniciar a retirada gradual do esteroide sistêmico, reduzindo a dose para 1 mg de prednisolona por semana, ou equivalente. Para manutenção de doses de prednisolona superiores a 10 mg ao dia, pode ser apropriado recorrer cuidadosamente a reduções maiores da dose em intervalos semanais.
Alguns pacientes sentem-se indispostos de forma não específica durante a fase de retirada, apesar da manutenção ou mesmo de melhora da função respiratória. Os pacientes devem ser encorajados a persistir com a ciclesonida inalatória e a prosseguir com a retirada do esteroide sistêmico, a menos que existam sinais objetivos de insuficiência adrenal.
Pacientes transferidos de esteroides orais cuja função adrenocortical ainda esteja prejudicada devem portar um cartão de advertência indicando que precisam de esteroide sistêmico suplementar durante períodos de estresse, como por exemplo piora das crises de asma, infecções pulmonares, intercorrências maiores, cirurgia, trauma, etc.
A substituição do tratamento com esteroide sistêmico pela terapia inalatória às vezes desmascara alergias tais como rinites alérgicas ou eczema previamente controladas pela droga sistêmica.
Broncospasmo paradoxal, com imediato aumento de coriza ou outros sintomas de broncoconstrição após administração da medicação deve ser tratado com um broncodilatador inalatório de curta ação, que geralmente resulta em alívio rápido dos sintomas. O paciente deve ser avaliado e a terapia com Alvesco® somente deve continuar se o benefício esperado for maior que o risco provável após cuidadosa consideração. A correlação entre a gravidade da asma e a susceptibilidade geral para reações brônquicas agudas devem ser levadas em consideração (ver item Reações Adversas). O paciente deve ser alertado contra a descontinuação abrupta da terapia com Alvesco®.
A técnica de inalação dos pacientes deve ser verificada regularmente para certificar-se de que o uso do inalador esteja sincronizado com a inalação, assegurando o envio correto da medicação aos pulmões.
Um tratamento concomitante com cetoconazol ou outro potente inibidor de CYP3A4 deve ser evitado a não ser que os benefícios predominem sobre o risco de aumento de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides.
A ciclesonida inalada não influi na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação: até o momento não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Assim como outros corticosteroides inalatórios, a ciclesonida não deve ser usada durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe justifique o risco potencial para a mãe ou o feto. Deve-se administrar a menor dose de ciclesonida necessária para manter o adequado controle da asma. Bebês nascidos de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez precisam ser observados cuidadosamente com relação a hipoadrenalismo.
A excreção de ciclesonida inalatória no leite materno ainda é desconhecida. A administração de ciclesonida para mulheres que estão amamentando deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer risco possível para o bebê.
Categoria C de Risco na Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Pacientes idosos: Não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos. O médico deve estar ciente de que a exposição sistêmica do M1 (metabólito ativo) também aumenta em pacientes idosos (ver item Propriedades Farmacocinéticas) e que, portanto, existe a possibilidade de aumento dos riscos de reações adversas sistêmicas nesses pacientes.

Pacientes pediátricos: Até o momento não há dados suficientes disponíveis sobre o tratamento de crianças com idade inferior a 4 anos com Alvesco®.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal: A exposição sistêmica do metabólito ativo (M1) aumenta em pacientes com deficiência hepática (ver item Propriedades Farmacocinéticas). Entretanto, não é necessária nenhuma redução de dose, mas o médico deve estar ciente da possibilidade de um aumento do risco de reações adversas sistêmicas. Devido à ausência de excreção renal do metabólito ativo, não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal.