Ação vasodilatadora
A sildenafila apresenta propriedades vasodilatadoras, resultando em reduções leves e transitórias da pressão arterial (vide item 3. Característica Farmacológicas). Antes de prescrever o Revatio*, os médicos devem considerar cuidadosamente se seus pacientes que apresentem alguma condição subjacente poderiam ser afetados de forma adversa por estes efeitos vasodilatadores, por exemplo, pacientes com hipotensão de repouso (pressão arterial < 90/50 mmHg), pacientes com depleção hídrica, obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo ou disfunção autonômica.
Fatores de risco cardiovascular
Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto do miocárdio, morte cardíaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular e ataque isquêmico transitório com relação temporal ao uso de sildenafila para a disfunção erétil. A maioria, mas não todos os pacientes apresentavam fatores de risco cardiovascular pré-existente. Muitos desses eventos relatados ocorreram durante ou logo após a atividade sexual e, poucos eventos foram relatados logo após o uso de sildenafila sem atividade sexual. Outros eventos adversos relatados ocorreram horas ou dias após o uso de sildenafila e atividade sexual. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de sildenafila, a atividade sexual, a pacientes com doença cardiovascular de base, a combinação desses fatores ou outros fatores.
Eventos visuais
Neuropatia óptica isquêmica anterior não-arterítica (NAION), condição rara e causadora de visão reduzida ou perda da visão, foi relatada raramente após a comercialização com o uso de todos os inibidores de PDE5, incluindo sildenafila. A maioria desses pacientes tinham fatores de risco, como uma relação de escavação/disco pequena (disco cheio), idade acima de 50, diabetes, hipertensão, doença das artérias coronárias, hiperlipidemia e tabagismo. Um estudo de observação avaliou se o uso recente e episódico de inibidores de PDE5 (como uma classe), típico do tratamento de disfunção erétil, foi associado ao início agudo de NAION. Os resultados sugerem um aumento de aproximadamente duas vezes no risco de NAION em cinco meias-vidas do uso do inibidor de
PDE5. Com base na literatura publicada, a incidência anual de NAION é de 2,5 a 11,8 casos a cada 100.000 homens com idades ≥ 50, por ano, na população em geral. No caso de perda de visão súbita, os pacientes devem ser aconselhados a parar de tomar sildenafila e consultar um médico imediatamente.
Indivíduos que já tiveram NAION têm risco aumentado de recorrência de NAION. Portanto, os médicos devem discutir esse risco com os pacientes, assim como a possibilidade de eles serem afetados de forma adversa pelo uso de inibidores de PDE5. Inibidores de PDE5, incluindo a sildenafila, devem ser usados com cuidado nesses pacientes e somente quando os benefícios previstos superarem os riscos.
Alfabloqueadores
A administração concomitante de sildenafila e terapia com alfa-bloqueadores pode resultar em hipotensão sintomática em alguns indivíduos susceptíveis (vide item 6. Interações Medicamentosas). A fim de minimizar o potencial de desenvolvimento de hipotensão postural, pacientes em terapia com alfa-bloqueadores devem estar hemodinamicamente estáveis antes do início do tratamento com sildenafila. Os médicos devem alertar os pacientes sobre o que fazer no caso de sintomas de hipotensão postural.
Doença venoclusiva
Os vasodilatadores pulmonares podem piorar significativamente a condição cardiovascular de pacientes com doença pulmonar venoclusiva. Uma vez que não existem dados clínicos sobre a administração de Revatio* a pacientes com esta doença, não se recomenda a administração de Revatio* a estes pacientes.
Retinite pigmentosa
A segurança da sildenafila não foi estudada em pacientes com conhecido distúrbios retinianos degenerativos hereditários, como retinite pigmentosa (uma minoria destes pacientes apresenta distúrbios genéticos de fosfodiesterases da retina); portanto, Revatio* deve ser administrado com cautela nestes pacientes.
Transtornos da coagulação
Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que a sildenafila potencializa o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio. Não existem informações de segurança sobre a administração da sildenafila a pacientes com distúrbios hemorrágicos ou úlcera péptica ativa. Portanto, a sildenafila deve ser administrada a estes pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício.
Priapismo
A sildenafila deve ser utilizada com cautela em pacientes com deformação anatômica do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes que apresentam condições que podem predispô-los ao priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
Antagonistas da vitamina K
A incidência de epistaxe foi maior em pacientes com hipertensão arterial pulmonar secundária à doença do tecido conjuntivo (sildenafila 12,9%; placebo 0%) do que em pacientes com hipertensão pulmonar primária (sildenafila 3,0%; placebo 2,4%) e foi maior em pacientes tratados com sildenafila que receberam terapia oral concomitante com antagonista da vitamina K (8,8% versus 1,7% que não receberam concomitantemente antagonista da vitamina K).
Comprometimento auditivo
Casos de diminuição ou perda repentina de audição foram relatados por pequeno número de pacientes na póscomercialização e em estudos clínicos com o uso de todos os inibidores da PDE5, incluindo o sildenafila. A maioria destes pacientes apresentava fatores de risco para este evento. Não foi identificada relação causal entre o uso de inibidores de PDE5 e hipoacusia. Os pacientes devem ser advertidos a consultarem o médico imediatamente em caso de diminuição ou perda repentina da audição.
Revatio* potencializa o efeito hipotensor dos nitratos (vide item 2. Contraindicações).
Na experiência pós-comercialização com sildenafila para disfunção erétil masculina, eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, morte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, hipertensão e hipotensão foram relatados na pós-comercialização em associação temporal com o uso da sildenafila. A maioria, porém não todos desses pacientes, apresentavam fatores de risco cardiovascular preexistentes. Muitos dos eventos que foram relatados ocorreram durante ou logo após a relação sexual e alguns ocorreram logo após o uso da sildenafila sem atividade sexual. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente a estes fatores de risco ou a outros fatores.
A administração concomitante de sildenafila com ritonavir não é recomendada (vide item 6. Interações Medicamentosas).
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Como tonturas e visão alterada foram relatados nos ensaios clínicos com sildenafila, os pacientes devem estar cientes de como eles podem ser afetados por Revatio* antes de dirigir ou operar máquinas. O efeito de Revatio* na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi estudado.
Advertências revatio
REVATIO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REVATIO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REVATIO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.