No estudo central placebo-controlado de Revatio* em hipertensão arterial pulmonar, foram tratados um total de 277 pacientes com Revatio* em doses diárias variando de 20 mg a 80 mg, três vezes ao dia e 70 pacientes foram tratados com placebo. A duração do tratamento foi de 12 semanas.
A frequência geral de descontinuação dos pacientes tratados com Revatio* na dose diária recomendada de 20 mg três vezes ao dia foi baixa (2,9%), assim como nos pacientes tratados com placebo (2,9%). Os 259 indivíduos que completaram o estudo principal entraram no estudo de extensão de longo prazo. Doses até 80 mg, três vezes ao dia, foram estudados e, depois de 3 anos, 87% dos 183 pacientes em tratamento estavam recebendo Revatio* 80 mg três vezes ao dia.
No estudo placebo-controlado de sildenafila como adjuvante ao tratamento com epoprostenol intravenoso, em hipertensão arterial pulmonar, um total de 134 pacientes foram tratados com sildenafila com doses diárias variando de 20 mg a 80 mg três vezes ao dia e epoprostenol e, 131 pacientes foram tratados com placebo e epoprostenol. A duração do tratamento foi de 16 semanas. A frequência geral de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com sildenafila/epoprostenol foi de 5,2% comparado a 10,7% de pacientes tratados com placebo/epoprostenol. Duzentos e quarenta e dois indivíduos que completaram o estudo inicial entraram em um estudo de extensão de longo prazo. Doses até 80 mg, três vezes ao dia, foram estudados e depois de 3 anos 68% dos 133 pacientes em tratamento estavam recebendo Revatio* 80 mg três vezes ao dia.
As reações adversas a medicamentos mais comumente relatadas (≥ 10%) com Revatio* no conjunto de dados combinados comparado ao placebo foram: cefaleia, rubor, dispepsia, diarreia e dor nos membros.
As reações adversas relatadas por ≥ 3% dos pacientes tratados com Revatio* foram mais frequentes (> 1% de diferença) em pacientes recebendo Revatio* nas doses de 20, 40 ou 80 mg, 3 vezes ao dia no estudo central do que no conjunto de dados combinados de dois estudos placebo-controlados. Vide Tabela 1. Consulte a tabela com as frequências de reações adversas a medicamentos (RAMs) nos estudos clínicos no Apêndice A.
Tabela 1:
| Sistema MedDRA de classe de órgãos | Frequência | Reação adversa |
| Infecções e infestações | Comum | gripe |
| Transtornos psiquiátricos | Comum | insônia |
| Transtornos do sistema nervoso | Muito comum | cefaleia |
| Transtornos oculares | Comum | distúrbios visuais*, visão turva |
| Transtornos vasculares | Muito comum | rubor |
| Transtornos respiratórios, torácicos e mediastinais | Comum | tosse*, epistaxe, congestão nasal |
| Transtornos gastrintestinais | Muito comum | dispepsia, diarreia |
| Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Muito comum | dor nos membros |
| Comum | mialgia, dor nas costas | |
| Transtornos gerais e do local de administração | Comum | pirexia* |
| Categorias de acordo com o CIOMS III: muito comum ³ 1/10, comum ³ 1/100 a <1/10, incomum < 1/1.000 a <1/1.000, rara ³ 1/10.000 a <1/1.1000, muito rara <1/10.000, desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).* Distúrbio visual, tosse e pirexia estavam dentro dos critérios estabelecidos no estudo A1481140. Apesar desses eventos não atenderem aos critérios do conjunto de dados combinados dos estudos A1481140 e A1481141, os mesmos foram incluídos com base no julgamento clínico. | ||
| Sistema MedDRA de classe de órgãos | RAM (de acordo com termo preferencial) | Frequência % |
| Infecções e infestações | gripe# | 3,8 |
| Transtornos psiquiátricos | insônia# | 5,3 |
| Transtornos do sistema nervoso | cefaleia# | 50,4 |
Transtornos oculares | Visão turva # | 4,4 |
| distúrbios visuais*# | 2,9 | |
| Transtornos vasculares | rubor# | 14,7 |
| Transtornos respiratórios, torácicos e mediastinais | tosse*# | 7,6 |
| epistaxe# | 7,6 | |
| congestão nasal# | 4,7 | |
| Transtornos gastrintestinais | diarreia# | 17,0 |
| dispepsia# | 13,2 | |
| Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | dor nos membros# | 13,5 |
| dor nas costas# | 8,8 | |
| mialgia# | 7,6 | |
| Transtornos gerais e condições do local de administração | pirexia*# | 5,6 |