A idade óssea deve ser periodicamente determinada durante o tratamento com Saizen®, especialmente em pacientes puberais e /ou em pacientes que recebem terapia de substituição tiroidiana, porque nestes pacientes a maturação das epífises pode ocorrer rapidamente.
Em casos de deficiência de somatropina secundária à terapia antitumoral, é recomendado procurar por possíveis sinais de recorrência do processo de malignidade, mesmo sabendo que a taxa de reaparecimento do tumor não é aumentada com a terapia com somatropina. Caso haja evidência de recorrência, o tratamento com Saizen® deve ser suspenso.
Pacientes com deficiência de hormônio do crescimento devida à lesão intracraniana devem ser avaliados periodicamente, a fim de detectar alguma progressão da doença.
Durante a terapia de reposição em adultos, é esperado que ocorra retenção de líquidos.
Doenças agudas críticas
Os efeitos da somatropina no restabelecimento foram estudados em dois estudos controlados com placebo envolvendo pacientes adultos em estado crítico, sofrendo de complicações pós cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda. A mortalidade foi maior nos pacientes tratados com 5,3 mg ou 8 mg de somatropina por dia em comparação com pacientes que receberam placebo.
Com base nesta informação, estes pacientes não devem ser tratados com somatropina. Como não há dados disponíveis sobre a segurança da terapia de substituição hormonal de crescimento em pacientes com doença aguda crítica, os benefícios do tratamento contínuo nesta situação devem ser pesados contra os potenciais riscos envolvidos.
Síndrome de Prader-Willi
Saizen® não é indicado para o tratamento a longo prazo de pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência do crescimento devido à Síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmada, a menos que eles também apresentem um diagnóstico de deficiência de hormônio de crescimento. Houve relatos de apneia do sono e morte súbita após início da terapia com hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader- Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, história de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono, ou infecção respiratória não identificada.
Leucemia
Leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento, alguns dos quais tratados com somatropina. No entanto, não há evidência de que a incidência de leucemia é aumentada nos pacientes receptores de hormônio do crescimento, sem fatores predisponentes.
Hipotiroidismo
Durante o tratamento com Saizen® o nível de hormônios tiroidianos no sangue pode diminuir como o resultado do aumento da deionização periférica de T4 para T3. Pode ocorrer o desenvolvimento de hipotiroidismo que, se não tratado, pode diminuir a ação do Saizen®.
Devem ser realizados testes regulares da função da tireoide durante o tratamento com Saizen®. Caso ocorra o aparecimento de hipotiroidismo durante o tratamento com hormônio do crescimento, este deve ser substituído pela administração do hormônio tiroidiano, a fim de se obter um efeito terapêutico adequado.
Hipertensão intracraniana benigna
No caso de dor de cabeça severa ou recorrente, problemas visuais, náusea e/ou vômito, recomenda-se a realização de fundoscopia para detecção de papiledema. Se for confirmado um papiledema, deve ser considerado um diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral), devendo ser interrompido o tratamento com Saizen®.
No momento, não há evidência suficiente para orientar uma tomada de decisão clínica em pacientes com hipertensão intracraniana resolvida. Se for reiniciado o tratamento com hormônio de crescimento, é necessário um monitoramento cuidadoso por sintomas da hipertensão intracraniana, devendo ser interrompido o tratamento se houver recorrência da hipertensão intracraniana.
Anticorpos
Tal como acontece com todos os produtos contendo somatropina, uma pequena porcentagem dos pacientes pode desenvolver anticorpos contra a somatropina. A capacidade de ligação destes anticorpos é baixa e não há nenhum efeito sobre a taxa de crescimento. Teste para detecção de anticorpos à somatropina deve ser realizado em qualquer paciente que não responda à terapia.
Resistência à insulina
A administração do hormônio do crescimento é seguida por uma fase transitória de hipoglicemia de aproximadamente 2 horas. Após 2-4 horas em diante ocorre um aumento nos níveis de glicose no sangue apesar das altas concentrações de insulina. A somatropina pode induzir a um estado de resistência à insulina, o que pode resultar em hiperinsulinismo e, em alguns pacientes, em hiperglicemia. Para detectar resistência à insulina, os pacientes devem ser monitorados quanto à evidência de intolerância à glicose. Fatores que aumentam o risco de desenvolvimento de diabetes durante o tratamento com somatropina são: obesidade, predisposição familiar, tratamento com esteroides ou existência de tolerância a glicose reduzida. Pacientes com um destes fatores devem ser observados durante o tratamento com Saizen®. Saizen® deve ser utilizado com precaução em pacientes com diabetes mellitus ou com histórico familiar desta doença. Em pacientes diabéticos é necessário fazer o ajuste da terapia antidiabética adequadamente.
Deslocamento da epífise femoral
O deslocamento da epífise femoral capital frequentemente está associado com distúrbios endócrinos tais como deficiência de hormônio do crescimento e hipotireoidismo, e com surtos de crescimento. Em crianças tratadas com hormônio de crescimento, o deslocamento da epífise femoral capital pode ser decorrente de distúrbios endócrinos subjacentes ou do aumento da velocidade de crescimento causado pelo tratamento. Surtos de crescimento podem aumentar o risco de problemas relacionados com as articulações, com a articulação do quadril estando especialmente sob esforço durante o surto pré-púberede crescimento. Os médicos e os pais devem ficar em alerta para o desenvolvimento do mancar ou para queixas de dor no quadril ou no joelho em crianças tratadas com Saizen®.
Pacientes com deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica devem ser regularmente avaliados para possível progressão da osteodistrofia renal. Em crianças com
osteodistrofia renal avançada deve ser observada a ocorrência de deslocamento da epífise femoral ou uma necrose avascular da cabeça do fêmur. A ligação com a terapia com hormônio do crescimento não pode ser comprovada. Uma radiografia dos quadris deve ser realizada antes do inicio do tratamento.
Crianças com insuficiência renal crônica
Em casos de crianças com insuficiência renal crônica, a função renal deve ser reduzida a pelo menos 50% em relação ao normal antes do inicio do tratamento. A fim de confirmar a deficiência na taxa de crescimento, o crescimento do paciente deve ser monitorado por um ano antes do inicio do tratamento. O tratamento da insuficiência renal deve continuar normalmente durante a terapia com hormônio do crescimento. O tratamento deve ser interrompido na ocasião do transplante renal.
Crianças nascidas pequenas para idade gestacional
Em crianças nascidas pequenas para idade gestacional, antes de iniciar o tratamento, devem ser descartados outros motivos ou tratamentos médicos que poderiam explicar o distúrbio de crescimento.
Para pacientes nascidos pequenos para idade gestacional, recomenda-se medir a insulina em jejum e a glicemia antes de iniciar o tratamento e anualmente depois disso. Em pacientes com aumento do risco de diabetes mellitus (por exemplo, história familiar de diabetes, obesidade, aumento no índice da massa corporal, resistência severa à insulina, acanthosis nigricans), devem ser realizados testes de tolerância à glicose (TOTG). Caso ocorra manifestação de diabetes, não deve ser administrado hormônio de crescimento.
Para os pacientes nascidos pequenos para idade gestacional, recomenda-se medir o nível de IGF-1 antes de iniciar o tratamento e, depois disso, duas vezes ao ano. Se, depois de repetidas medições, os níveis de IGF-1 excederem +2 SDS em comparação com as referências quanto à idade e ao estado de puberdade, a proporção IGF-1I/IGFBP-3 poderia ser levada em conta para considerar o ajuste da dose.
As experiências na iniciação do tratamento em pacientes nascidos pequenos para idade gestacional próximo ao início da puberdade são limitadas. Portanto, não se recomenda iniciar o tratamento próximo ao início da puberdade.
Há experiência limitada com pacientes portadores da Síndrome de Silver-Russel.
Parte do ganho de altura obtido com o tratamento de crianças de baixa estatura nascidas pequenas para idade gestacional com somatropina pode ser perdido caso o tratamento for suspenso antes de atingir a altura final.
Síndrome de Turner
Pacientes com Síndrome de Turner devem ser examinados regularmente pelo médico para possíveis sinais da doença de Scheuermann, especialmente com o aparecimento de dores ósseas.
Deficiência antipituitária
Na presença de deficiência da adeno-hipófise total ou parcial, é necessário a realização de uma terapia de substituição com hormônios adicionais (ex: glicocorticoides). Nestes casos, a dosagem do tratamento concomitante deve ser cuidadosamente ajustada, a fim de prevenir qualquer efeito de inibição do crescimento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Com base no mecanismo de ação do hormônio de crescimento, o uso de Saizen® não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas.
Gravidez e lactação
Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidez em mulheres ou animais. Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez, já que o efeito de uma elevada concentração de hormônio do crescimento em fases específicas da embriogênese ou do crescimento fetal é desconhecido.
As pacientes devem ser informadas sobre os possíveis métodos não-hormonais de contracepção e, em caso de gravidez, o tratamento com Saizen® deve ser interrompido.
Não se sabe se o hormônio do crescimento é excretado no leite materno. No entanto, como medida de precaução, o desmame é indicado antes do início do tratamento com Saizen®.
Idosos
Embora a deficiência de hormônio do crescimento em adultos seja uma condição que dura a vida toda e que deve ser tratada de acordo, a experiência com pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada. A experiência com tratamento prolongado em adultos é, também, limitada.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contém SACAROSE.
Advertências saizen
SAIZEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SAIZEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SAIZEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.