As reações adversas abaixo foram identificadas durante o tratamento com Saizen®:
| Tipo | Comum(=>1/100, <1/10) | Incomum(=>1/1.000,<1/100) | Muito rara(<1/10.000) | Frequênciadesconhecida |
| Doenças doSistemaNervoso | Cefaleia (isolada) | Hipertensãointracranianaidiopática(hipertensãointracranianabenigna)Síndrome dotúnel do carpo | | |
| Afecçõesmusculosqueléticas e dos tecidosconjuntivos | | | Epifisiólise dacabeça femoralou necroseavascular dacabeçafemoral. | |
| Doençasendócrinas | | | Hipotiroidismo | |
| Doenças dometabolismo eda nutrição | Em adultos:retenção delíquidos (edemaperiférico,rigidez, artralgia,mialgia,parestesia). | Em crianças:retenção delíquidos (edemaperiférico,rigidez,artralgia,mialgia,parestesia). | | Resistência àinsulina, quepode resultar emhiperinsulinemiae, em casosraros, emhiperglicemia. |
| Problemas nolocal deadministração | Reações no localde aplicação:lipoatrofialocalizada (quepode ser evitadaatravés davariação do localda injeção),vermelhidão ecoceira no localda injeção(particularmentequando a viasubcutânea éutilizada) | | | |
Retenção de líquidos é esperada durante a terapia de reposição hormonal com hormônio do crescimento em adultos. Edema, edema articular, artralgia, mialgia e parestesia podem ser as manifestações clínicas da retenção de líquidos. No entanto, estes sinais/sintomas são geralmente transitórios e dose-dependentes.
Pacientes adultos com deficiência de hormônio de crescimento diagnosticada na infância relataram menos reações adversas que os adultos com deficiência de hormônio de crescimento diagnosticada na vida adulta.
Em alguns pacientes, pode haver formação de anticorpos à somatropina. A relevância clínica destes anticorpos é desconhecida, embora até hoje os anticorpos têm sido de baixa capacidade de ligação e não têm sido associados com a atenuação do crescimento, exceto em pacientes com a deleção do gene. Em casos muito raros, onde a baixa estatura é devido à deleção do complexo do gene do hormônio do crescimento, o tratamento pode induzir o crescimento de anticorpos atenuantes.
Atenção: este produto é um medicamento quepossui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.