O efeito hemodinâmico de levosimendana, que pode ser mais pronunciado no início do tratamento, pode provocar um decréscimo na pressão sanguínea sistólica ou diastólica, portanto, SIMDAX® (levosimendana) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com baixa pressão sanguínea sistólica ou diastólica ou pacientes com risco de episódios de hipotensão. Recomendam-se regimes de dose mais conservadores a estes pacientes.
O médico deve adequar a dose e duração da terapia às condições e resposta do paciente.
Hipovolemia grave deve ser corrigida antes da infusão de SIMDAX®
(levosimendana). Se forem observadas alterações excessivas na pressão sanguínea ou na frequência cardíaca, a taxa de infusão deve ser reduzida ou descontinuada.
Efeitos hemodinamicamente favoráveis sobre o débito cardíaco e sobre a pressão capilar pulmonar persistem por pelo menos 24 horas após a descontinuação de uma infusão (de 24 horas). A duração exata de todos os efeitos hemodinâmicos não foi determinada. Entretanto, os efeitos sobre a pressão sanguínea geralmente duram de 3 a 4 dias e os efeitos sobre a frequência cardíaca, de 7 a 9 dias. Isto se deve, em parte, à presença de metabólitos ativos, que alcançam suas concentrações plasmáticas máxima cerca de 48 horas após o término da infusão. Interações com a eliminação de metabólitos ativos poderiam provocar efeitos hemodinâmicos mais pronunciados e prolongados (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). É recomendado o monitoramento não invasivo por pelo menos 3 dias após o término da infusão ou até que o paciente esteja clinicamente estável. Em pacientes com comprometimento renal ou hepático leve a moderado, o monitoramento é recomendado por pelo menos 5 dias.
SIMDAX® (levosimendana) deve ser utilizado com cautela e sob monitoração cuidadosa por ECG em pacientes com isquemia coronariana em andamento, intervalo QTc longo de qualquer etiologia, ou quando administrado concomitantemente com produtos medicinais que prolongam o intervalo QTc (vide SUPERDOSE).
A infusão de SIMDAX® (levosimendana) deve ser realizada cuidadosamente em pacientes com taquicardia, fibrilação atrial com resposta ventricular rápida ou arritmia com potencial risco de morte.
De acordo com práticas médicas atuais, durante o tratamento devem ser monitorados o ECG, a pressão sanguínea e a frequência cardíaca. O débito urinário deve ser avaliado. Recomenda-se o monitoramento desses parâmetros por pelo menos três dias depois do término da infusão ou até que o paciente esteja clinicamente estável. Em pacientes com comprometimento renal ou hepático leve a moderado, o monitoramento é recomendado por pelo menos cinco dias.
A levosimendana deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento renal ou hepático leve a moderado. Apenas dados limitados estão disponíveis em pacientes com comprometimento da função renal. A insuficiência renal ou hepática pode levar ao acúmulo do metabólito, que pode resultar em efeitos hemodinâmicos mais acentuados e prolongados.
A infusão de SIMDAX® (levosimendana) pode produzir uma diminuição da concentração de potássio sérico. Por isso, baixas concentrações de potássio sérico devem ser corrigidas antes da administração de SIMDAX®
(levosimendana) e também devem ser monitoradas durante o tratamento. Assim como para outros produtos medicamentosos para insuficiência cardíaca, as infusões de SIMDAX® (levosimendana) podem ser acompanhadas de diminuições nas taxas de hemoglobina e hematócrito e deve-se ter cautela em relação a pacientes com doença cardiovascular isquêmica e anemia concomitante.
Há experiência limitada com administrações repetidas de SIMDAX®(levosimendana). É limitada também a experiência do uso concomitante de agentes vasoativos, incluindo agentes inotrópicos (exceto digoxina).
O potencial risco/benefício deve ser avaliado para cada paciente. De acordo com as práticas médicas atuais, SIMDAX® (levosimendana) deve ser usado com precaução quando utilizado com outras drogas vasoativas intravenosas devido ao potencial aumento do risco de hipotensão.
O uso de SIMDAX® (levosimendana) em choque cardiogênico não foi estudado.
Não existem informações disponíveis sobre o uso de SIMDAX®
(levosimendana) nos seguintes distúrbios: cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia hipertrófica insuficiência grave da válvula mitral, ruptura cardíaca, tamponamento cardíaco e infarto ventricular direito.
Existe experiência limitada disponível sobre o uso de SIMDAX®
(levosimendana) em pacientes com insuficiência cardíaca após cirurgia e insuficiência cardíaca grave em pacientes que aguardam transplante cardíaco.
Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: estudos convencionais sobre a toxicidade geral e a genotoxicidade não revelaram perigo especial para humanos no uso em curto prazo. Em estudos animais, a levosimendana não foi teratogênica, mas produziu uma redução generalizada no grau de ossificação dos fetos de rato e coelho com desenvolvimento anômalo do osso supraoccipital em coelhos. Quando administrado antes e durante o início da gestação, a levosimendana diminuiu o número de corpos lúteos, implantações e filhotes por cria, aumentando o número de reabsorções espontâneas e perdas pós-implantação em ratas fêmeas. Esses efeitos foram observados sob níveis de exposição clínica.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos: uma análise populacional não mostrou efeitos da idade, origem étnica ou sexo sobre a farmacocinética de levosimendana. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.
Uso em crianças: SIMDAX® (levosimendana) não deve ser administrado em crianças e adolescentes, pois há experiências muito limitadas sobre seu uso em pacientes com idade inferior a 18 anos de idade (vide ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES e FARMACOCINÉTICA).
Insuficiência renal: SIMDAX® (levosimendana) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina menor do que 30 mL/min) (vide CONTRAINDICAÇÕES, ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES e FARMACOCINÉTICA).
Insuficiência Hepática: SIMDAX® (levosimendana) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada e não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave (vide CONTRAINDICAÇÕES, ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES e FARMACOCINÉTICA).
Uso na gravidez: não há experiência no uso de levosimendana em mulheres grávidas. Estudos com animais demonstraram efeitos tóxicos sobre a reprodução (vide Carcinogênese, mutagênese e fertilidade). Portanto, SIMDAX® (levosimendana) somente deve ser usado em mulheres grávidas se os possíveis benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.
Categoria de risco: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na lactação: não se sabe se a levosimendana é excretada no leite humano. Portanto, mulheres recebendo levosimendana não devem amamentar. Em estudos animais, a levosimendana foi excretada no leite materno.
Advertências simdax
SIMDAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SIMDAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SIMDAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.