Em estudos clínicos de insuficiência cardíaca controlados com placebo
(programa “REVIVE”), 53% dos pacientes tiveram reações adversas, tendo sido as mais frequentes taquicardia ventricular, hipotensão e dor de cabeça. Em estudos clínicos de insuficiência cardíaca controlados com dobutamina
(programa “SURVIVE”), 18% dos pacientes apresentaram reações adversas, tendo sido as mais frequentes taquicardia ventricular, fibrilação atrial, hipotensão, extrassístoles ventriculares, taquicardia e dor de cabeça.
As reações adversas observadas em 1% ou mais dos pacientes durante os estudos clínicos estão descritas a seguir.
Se a incidência de algum evento particular em um estudo clínico individual tiver sido maior do que o observado nos outros estudos, a maior incidência é reportada a seguir.
Os eventos considerados pelo menos possivelmente relacionados a SIMDAX®
(levosimendana) são mostrados por sistema e frequência utilizando a convenção: reação muito comum (> 1/10), reação comum (> 1/100, e< 1/10).
Reação muito comum (> 1/10): dor de cabeça, taquicardia ventricular, hipotensão.
Reação comum (>1/100, e < 1/10): hipocalemia, insônia, vertigem, fibrilação atrial, taquicardia, extrassístoles ventriculares, insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica, extrassístoles, náusea e vômitos, constipação, diarreia, diminuição da hemoglobina.
Reações adversas Pós-comercialização:
Na experiência pós-comercialização, fibrilação ventricular foi relatada em pacientes que estão fazendo uso de levosimendana. A frequência dos eventos adversos no período de pós-comercialização é desconhecida.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA , disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas simdax
SIMDAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SIMDAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SIMDAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.