Neste item são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do itraconazol, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com o itraconazol não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas de estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança deSporanox® cápsulas foi avaliada em 8499 pacientes que participaram em 107 estudos clínicos abertos e duplo-cegos. Entre os 8499 pacientes tratados com Sporanox® cápsulas, 2104 pacientes foram tratados durante os estudos duplo-cegos. Todos os 8499 pacientes receberam pelo menos uma dose de Sporanox® cápsulas para o tratamento de dermatomicoses ou onicomicoses e forneceram dados de segurança. As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas por ³ 1% dos pacientes tratados com Sporanox® cápsulas nestes estudos clínicos são mostradas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações Adversas a Medicamentos relatadas por ³ 1% dos pacientes tratados com Sporanox® cápsulas em 107 estudos clínicos
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Classe de sistema/órgãos Reação Adversa a Medicamento |
Sporanox® cápsulas % (N=8499) |
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Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia |
1,6 |
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Distúrbios gastrintestinais Náusea Dor abdominal |
1,6 1,3 |
As reações adversas que ocorreram em <1% dos pacientes tratados com Sporanox® cápsulas nestes estudos clínicos estão listadas na Tabela 2.
Tabela 2: Reações Adversas a Medicamentos relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Sporanox® cápsulas em 107 estudos clínicos
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Classe de sistema/órgão |
Reação Adversa ao Medicamento |
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Infecções e infestações |
Rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior |
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Distúrbios do sistema linfático e do sangue |
Leucopenia |
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Distúrbios do sistema imunológico |
Hipersensibilidade |
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Distúrbios do sistema nervoso |
Disgeusia, hipoestesia, parestesia |
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Distúrbios do ouvido e do labirinto |
Tinido |
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Distúrbios gastrintestinais |
Constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômito |
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Distúrbios hepatobiliares |
Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia |
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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
Prurido, erupção cutânea, urticária |
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Distúrbios urinários e renais |
Polaciúria |
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Distúrbios das mamas e do sistema reprodutor |
Disfunção erétil, distúrbio da menstruação |
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Distúrbios gerais e condições no local de administração |
Edema |
Experiência pós-comercialização
As reações adversas que foram identificadas primeiro durante a experiência de pós-comercialização com Sporanox® (todas as formulações) foram incluídas na Tabela 3. As frequências são fornecidas utilizando a seguinte convenção:
Muito comum(>1/10); Comum(>1/100, <1/10); Incomum(>1/1000, <1/100); Rara (>1/10000, <1/1000); Muito rara (<1/10000), incluindo relatos isolados.
Tabela 3: Reações adversas a medicamentos identificadas durante a experiência pós-comercialização com Sporanox® por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos
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Distúrbios do sistema imunológico Muito rara |
Doença do soro, edema angioneurótico, reação anafilática |
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Distúrbios metabólicos e nutricionais Muito rara |
Hipertrigliceridemia |
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Distúrbios oftálmicos Muito rara |
Distúrbios visuais (incluindo diplopia e visão turva) |
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Distúrbios do ouvido e do labirinto Muito rara |
Perda transitória ou permanente da audição |
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Distúrbios cardíacos Muito rara |
Insuficiência cardíaca congestiva |
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Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito rara |
Dispneia |
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Distúrbios gastrintestinais Muito rara |
Pancreatite |
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Distúrbios hepatobiliares Muito rara |
Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal) |
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Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Muito rara |
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclástica, alopecia, fotossensibilidade |
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Investigações Muito rara |
Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada |