Advertências starform

Hipoglicemia
Hipoglicemia tem sido observada em pacientes com diabetes mellitus Tipo 2 tratados com dieta e exercícios recomendados, bem como naqueles tratados com agentes antidiabéticos orais (vide “Reações adversas”).
Pacientes idosos, pacientes desnutridos e pacientes com insuficiência adrenal ou insuficiência pituitária ou insuficiência renal grave são mais susceptíveis ao efeito redutor da glicose com estes tratamentos. O risco de hipoglicemia em pacientes diabéticos Tipo 2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool.
A combinação com agentes antidiabéticos orais pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em pacientes recebendo β-bloqueadores adrenérgicos (vide “Interações medicamentosas”).

Acidose láctica
A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que pode ocorrer devido ao acúmulo de metformina. Casos relatados de acidose láctica em pacientes tratados com metformina ocorram principalmente em pacientes diabéticos com insuficiência renal significativa. A incidência de acidose láctica pode e deve ser reduzida avaliando também outros fatores de risco associados, como diabetes malcontrolada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática e quaisquer condições associadas à hipóxia.
A acidose láctica é caracterizada por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguida de coma. Resultados laboratoriais de diagnóstico são os níveis de lactato no sangue elevados (superiores a 5 mmol/L), diminuição do pH sanguíneo, distúrbios eletrolíticos com um aumento da diferença aniônica e um aumento da relação lactato/piruvato. Se houver suspeita de acidose metabólica, o tratamento com Starform® deve ser interrompido e o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente.

Monitoramento da função renal
O cloridrato de metformina é conhecido por ser substancialmente excretado pelo rim e o risco de acúmulo de cloridrato de metformina e acidose láctica aumentam com o grau de comprometimento da função renal (vide “Características farmacológicas”). Pacientes com níveis de creatinina sérica acima do limite superior do intervalo normal para a sua idade e sexo, não devem receber Starform® [por exemplo, creatinina sérica 1,4 mg/dL ou maior (igual ou superior a 110 micromol/L) em mulheres ou 1,5 mg/dL ou maior (igual ou superior a 135 micromol/L) em homens].
Uma vez que o avanço da idade está associado com a redução da função renal, Starform® deve ser cuidadosamente titulado em idosos para estabelecer a dose mínima para o controle adequado da glicemia e a função renal deve ser monitorada regularmente. Além disso, um cuidado especial deve ser exercido quando a função renal pode estar comprometida, por exemplo, ao iniciar a terapia anti-hipertensiva ou diurética ou quando se inicia o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE).
A função renal deve ser verificada e avaliada como normal antes do início de Starform®, em pelo menos uma vez ao ano em pacientes com função renal normal e pelo menos de duas a quatro vezes ao ano em pacientes com níveis de creatinina sérica no limite superior do normal. Além disso, os pacientes nos quais a disfunção renal é esperada, devem ter sua função renal avaliada mais frequentemente. Starform® deve ser interrompido se há evidência de insuficiência renal (vide “Contraindicações”).
O uso de Starform® deve ser temporariamente suspenso em qualquer procedimento cirúrgico (exceto procedimentos menores não associados com a ingestão limitada de alimentos e líquidos) e não deve ser reiniciado até que a ingestão oral do paciente retome e a função renal seja avaliada como normal.

Administração intravascular de meios de contraste iodados
Starform® deverá ser temporariamente interrompido em pacientes submetidos à exames radiológicos envolvendo administração intravascular de meios de contraste iodados, porque a utilização de tais produtos pode resultar na alteração aguda da função renal e aumentar o risco de acidose láctica. Em pacientes submetidos a tais exames, Starform® deve ser temporariamente interrompido no momento ou antes do procedimento, não administrado por 48 horas subsequentes ao procedimento e reinstituído somente após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal.

Estados de hipóxia
Colapso cardiovascular (choque), insuficiência cardíaca congestiva aguda, infarto agudo do miocárdio e outras condições caracterizadas por hipoxemia foram associadas à acidose láctica e podem também causar azotemia pré-renal. Se ocorrerem tais eventos em pacientes recebendo Starform®, a medicação deve ser imediatamente descontinuada.

Perda de controle da glicose no sangue
Quando um paciente estabilizado com qualquer agente antidiabético oral é exposto à situações de estresse como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode ocorrer perda do controle glicêmico. Nessas ocasiões, pode ser necessário interromper o tratamento antidiabético oral e substituí-lo por insulina de forma temporária.

Insuficiência da função hepática
Uma vez que a função hepática comprometida está associada com alguns casos de acidose láctica, está associado risco ao cloridrato de metformina. Starform® é contraindicado em pacientes com evidência clínica ou laboratorial de insuficiência hepática.

Ingestão de álcool
O álcool é conhecido por potencializar o efeito do cloridrato de metformina sobre o metabolismo do lactato. Os pacientes devem ser advertidos contra a ingestão excessiva de álcool durante o tratamento com Starform®.

Níveis de vitamina B12
O componente metformina de Starform® foi associado à diminuição dos níveis séricos de vitamina B12, sem manifestações clínicas. Esta diminuição está muito raramente associada com anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação do cloridrato de metformina e/ou com suplementação de vitamina B12.
A medição dos parâmetros hematológicos, pelo menos anualmente, é recomendada a pacientes recebendo Starform® e qualquer anormalidade aparente deve ser apropriadamente investigada e gerenciada. Alguns indivíduos (por exemplo, aqueles com vitamina B12 ou ingestão de cálcio ou absorção inadequadas) parecem estar predispostos a desenvolver níveis subnormais de vitamina B12. Nestes pacientes, medições de rotina de vitamina B12 sérica, em intervalos de no mínimo dois a três vezes ao ano podem ser úteis.

Gravidez e lactação Mulheres em idade fértil
Mulheres que pretendem engravidar não devem tomar Starform® (vide “Gravidez”, “Contraindicações” e “Dados de segurança pré-clínicos”). Quando a gravidez é confirmada em mulheres que tomam Starform®, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Gravidez
Como outros agentes antidiabéticos orais, o uso de Starform® durante a gravidez é contraindicado (vide “Contraindicações”).
Diabetes mellitus não controlada durante a gravidez (gestacional ou permanente) está associada ao aumento do risco de anomalias congênitas e mortalidade perinatal. Recomenda-se a utilização de insulina durante a gravidez para manter os níveis de glicose no sangue.

– nateglinida
A nateglinida não foi teratogênica em ratos. Em coelhos, o desenvolvimento embrionário foi afetado negativamente e houve aumento na incidência de agenesia de vesícula biliar ou vesícula biliar pequena com o uso de doses maiores (vide “Dados de segurança pré-clínicos”). Não existe experiência suficiente em mulheres grávidas, portanto, a segurança da nateglinida em mulheres grávidas não pode ser estabelecida.

– cloridrato de metformina
Uma quantidade limitada de dados da utilização de metformina em mulheres grávidas não indica um aumento do risco de anomalias congênitas. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal. No entanto, deve-se observar que os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana.

Lactação
A nateglinida é excretada no leite após dose oral em ratas lactantes. Embora não se saiba se a nateglinida é excretada no leite materno, pode existir o potencial para hipoglicemia em lactentes. A metformina é excretada no leite materno humano. Nenhuma reação adversa foi observada em recém-nascidos/lactentes. No entanto, como apenas dados limitados estão disponíveis, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com nateglinida e metformina (vide “Contraindicações”).
A decisão de interromper a amamentação deve ser feita, levando-se em conta os benefícios da amamentação e os riscos potenciais de reações adversas na criança.

Fertilidade
A nateglinida e a metformina não afetaram a fertilidade em animais estudados (vide “Dados de segurança pré- clínicos”). O efeito da combinação de nateglinida-metformina na fertilidade em humanos não é conhecido. Deve ser observado que os estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana.

Dirigindo e operando máquinas
Os pacientes devem ser advertidos de que reações adversas a medicamentos como hipoglicemia e tonturas foram observadas com o uso Starform® (vide “Reações adversas”). Na presença de tais efeitos, os pacientes não devem dirigir, operar máquinas, ou fazer qualquer outra atividade que requer atenção. O paciente deve estar ciente dos primeiros sinais de um episódio de hipoglicemia e as medidas corretivas a serem implementadas (como parar o veículo, comer açúcar).

Este medicamento contém LACTOSE.