Reações adversas ao medicamento em estudos clínicos
Em estudos clínicos em todo o mundo (vide “Resultados de eficácia”), cerca de 450 pacientes com diabetes Tipo 2 foram tratados com a combinação nateglinida-metformina em estudos controlados com placebo e ativos. As reações adversas mais frequentes relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com a combinação nateglinida-metformina e que foram mais comuns do que nos pacientes tratados com placebo foram, hipoglicemia (variando de 7,1% a 22,1%) e diarreia (variando de 3,2% a 9,9%). Não foi relatada nenhuma reações adversa grave ao medicamento ou mortes com a combinação nateglinida-metformina nos estudos clínicos.
As reações adversas ao medicamento levaram à interrupção da medicação em estudo em 2,9 a 4,5% dos pacientes. Estas reações adversas ao medicamento eram principalmente sintomas sugestivos de hipoglicemia, diarreia, dor abdominal, glaucoma, diminuição da libido, alterações no eletrocardiograma (ECG) (aumento de QTc, complexos ventriculares e prematuro atrial em um indivíduo) e fadiga.
Além disso, as seguintes reações adversas ao medicamento foram relatadas em ≥ 1,0% a ≤ 5,0% dos pacientes tratados com a combinação nateglinida-metformina e foram mais comumente relatadas do que com placebo: náuseas (variando 1,3 a 3,5%), tremor (1,9%), fadiga (1,3 %) e astenia (1,3%).
Reações adversas ao medicamento de relatos espontâneos e casos na literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas ao medicamento (Tabela 1) foram oriundas da experiência pós-comercialização com Starform® por meio de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Devido estas reações serem reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar as suas frequências, e são, portanto, classificadas como desconhecida. As reações adversas ao medicamento são listadas de acordo com as classes de sistema de órgãos MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1 – Reações adversas ao medicamento (frequência desconhecida)
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Diminuição do apetite
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura, dor de cabeça
Distúrbios gastrintestinais
Vômito, dispepsia, flatulência
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Prurido, eritema
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas em associação a outros medicamentos contendo nateglinida e/ou metformina. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade:
Distúrbios do metabolismo e nutrição: acidose láctica, deficiência de vitamina B12.
Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia.
Distúrbios hepatobiliares: hepatite, aumento das enzimas hepáticas.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária, erupção cutânea.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas starform
STARFORM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de STARFORM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com STARFORM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.