Gerais: reações alérgicas, incluindo muito raramente a anafilaxia e o choque anafilático, foram relatadas após a administração de palivizumabe. Fatalidades foram relatadas em alguns casos.
Medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia e choque anafilático, devem estar disponíveis para uso imediato, acompanhando a administração de palivizumabe.
Se uma reação grave de hipersensibilidade ocorrer, a terapia com palivizumabe deve ser descontinuada. Assim como outros agentes administrados nesta população, se uma reação de hipersensibilidade moderada ocorrer deve-se ter cautela na readministração de palivizumabe.
Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumabe deve ser administrado com cuidado a pacientes com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação. A tampa de borracha do frasco-ampola não possui borracha natural (látex) em sua composição.
O frasco-ampola de dose única de SYNAGIS (palivizumabe) não contém conservantes. As doses devem ser administradas até seis horas após a reconstituição. Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso no uso do palivizumabe, a menos que, na opinião do médico, a suspensão do uso do palivizumabe implique risco maior. Uma doença febril leve, como infecção respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a administração do palivizumabe.
Cuidados e advertências para populações especiais
Idosos: palivizumabe não é indicado para uso em idosos.
Gravidez: o palivizumabe não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de reprodução animal. Também não se sabe se o palivizumabe pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.
Categoria de risco C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e toxicidade reprodutiva.
Advertências synagis
SYNAGIS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SYNAGIS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SYNAGIS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.