As reações adversas relatadas nos estudos pediátricos de profilaxia foram similares nos grupos placebo e palivizumabe. A maioria das reações adversas foi passageira e com gravidade branda a moderada.
Os eventos adversos no mínimo possivelmente relacionados ao palivizumabe estão dispostos por sistema de frequência (muito comum: => 1/10; comum => 1/100 a < 1/10; incomum: => 1/1000 a < 1/100; raro => 1/10000 a < 1/1000) em estudos conduzidos com pacientes prematuros com ou sem displasia broncopulmonar e em pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita.
Em estudo realizado com prematuros e crianças com displasia broncopulmonar (Estudo Impact-RSV), não foram observadas diferenças importantes nas reações adversas por sistemas fisiológicos ou nos subgrupos de crianças categorizadas conforme gênero, idade, idade gestacional, país, raça/etnia ou na concentração sérica quartil de palivizumabe. Não foi observada diferença significante no perfil de segurança entre crianças que não apresentam infecção ativa por VSR e aquelas hospitalizadas pela infecção. A descontinuação permanente de palivizumabe devido às reações adversas foi rara (0,2%). Os óbitos foram equilibrados entre os grupos placebo e tratados com palivizumabe e não foram relacionados ao tratamento.
No estudo conduzido com crianças portadores de cardiopatia congênita (Estudo CHD) não foram observadas diferenças importantes nas reações adversas por sistemas fisiológicos ou quando foram avaliadas nos subgrupos de crianças por categoria congênita (cianótica vs. acianótica). A incidência de eventos adversos graves foi significativamente inferior no grupo palivizumabe quando comparada ao grupo controle. Nenhum evento adverso grave foi relatado no grupo palivizumabe. As incidências de cirurgias cardíacas, classificadas como planejadas, ocorridas antes do planejado ou urgentes, foram equilibradas entre os grupos. Os óbitos associados a infecções por VSR ocorreram em 2 pacientes no grupo palivizumabe e 4 pacientes no grupo placebo e não foram relacionados ao tratamento.
Seguem abaixo as reações adversas relatadas nos estudos:
Reação muito comum (=> 1/10): rash, pirexia.
Reação comum (=> 1/100 e < 1/10): reação no local da injeção.
Estudo de dose prolongada
Nenhum evento adverso reportado foi considerado relacionado ao palivizumabe e nenhum óbito foi relatado neste estudo.
Imunogenicidade
No estudo Impact-RSV, a incidência de anticorpos antipalivizumabe seguida da quarta administração foi 1.1% no grupo placebo e 0.7% no grupo palivizumabe. Nos pacientes pediátricos que receberam palivizumabe em segundo período de sazonalidade, um dos 56 pacientes relatou reatividade transitória, de baixo nível. Esta reatividade não foi associada com eventos adversos ou alterações nas concentrações séricas de palivizumabe. A imunogenicidade não foi avaliada no estudo CHD.
Os anticorpos contra palivizumabe também foram avaliados em quatro estudos adicionais em 4337 pacientes tratados com palivizumabe (crianças nascidas com 35 semanas de gestação ou menor, ou pacientes com idade igual ou inferior a 24 meses com displasia broncopulmonar ou portadoras de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa foram incluídas nestes estudos) e em 0% a 1.5% dos pacientes em diferentes tempos dos estudos. Não foram observadas associações entre a presença de anticorpos e eventos adversos. Portanto, a resposta anticorpo antidroga não parece ser de relevância clínica.
No estudo de dose prolongada, níveis baixos e transitórios de anticorpos antipalivizumabe foram observados em uma criança após a segunda dose de palivizumabe que caíram a níveis indetectáveis na quinta e sétima dose.
Experiência pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram relatadas na terapia com palivizumabe. Uma vez que estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indefinido, estimar sua frequência ou estabelecer uma relação com a exposição ao palivizumabe nem sempre é possível.
Sangue e distúrbios no sistema linfático: trombocitopenia
Distúrbios no sistema imunológico: anafilaxia, choque anafilático (em alguns casos, foram relatadas fatalidades).
Distúrbios no sistema nervoso: convulsão
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: urticária
Em um grupo de quase 20.000 crianças, o horário do tratamento com palivizumabe e os seus eventos adversos foram controlados por um registro de complacência por paciente, o programa REACH. Deste grupo, 1250 crianças registradas receberam 06 injeções, 183 crianças receberam 07 injeções e 27 crianças receberam 08 ou 09 injeções. Os eventos adversos observados em pacientes após a sexta ou maior dose deste registro, bem como os eventos observados pela farmacovigilância pós- comercialização, foram semelhantes em caráter e frequência àqueles após 5 doses iniciais.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas synagis
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