SYNAGIS (palivizumabe) deve ser administrado na posologia de 15 mg/kg, uma vez por mês durante períodos de risco de VSR previstos na comunidade, exclusivamente por via intramuscular (I.M.), de preferência na face ântero-lateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de administração devido ao risco de dano ao nervo ciático.
A administração deve seguir técnica asséptica. A dose mensal deve ser igual a: peso do paciente (kg) x 15 mg/kg ÷ 100 mg/mL de palivizumabe. Os volumes superiores a 1 mL devem ser administrados em doses divididas.
A eficácia de doses inferiores a 15 mg/kg de SYNAGIS (palivizumabe) ou de doses administradas em intervalo inferior a um mês não foi estabelecida.
SYNAGIS (palivizumabe) reconstituído deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular (I.M.).
A maioria das experiências clínicas foi adquirida com a administração de 5 injeções durante o período de sazonalidade de VSR pois os benefícios em termos de proteção com doses acima de 5 doses não foi estabelecido.
SYNAGIS (palivizumabe) não deve ser misturado a outros medicamentos ou diluentes. Utilizar somente a ampola de diluente que acompanha o produto ou água para injetáveis.
Para prevenir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis. Não reutilizar seringas e agulhas.
Preparação para administração
SYNAGIS (palivizumabe), quando reconstituído seguindo as instruções descritas abaixo, possui um excesso para permitir a retirada adequada de palivizumabe.
SYNAGIS (palivizumabe) 50 mg:
1.Para reconstituir: remover o lacre do frasco-ampola e limpar a tampa de borracha com álcool a 70% ou equivalente.
2.Adicionar lentamente, 0,6 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola. Atenção: A ampola de água para injetáveis que acompanha o produto contém 1,0 mL. Adicionar somente a quantidade indicada. Homogeneizar a solução lentamente, para evitar formação de espuma, com movimentos rotatórios por 30 segundos.
Não agitar o frasco-ampola.
3.Deixar o palivizumabe reconstituído em repouso, em temperatura ambiente, por no mínimo 20 minutos, até que a solução fique límpida. A solução reconstituída deve ser límpida a levemente opalescente.
4.O palivizumabe reconstituído não contém conservantes e deve ser administrado até 6 horas após a reconstituição.
5.Frasco-ampola de uso único. Desprezar as porções não utilizadas.
SYNAGIS (palivizumabe) 100 mg:
1.Para reconstituir: remover o lacre do frasco-ampola e limpar a tampa de borracha com álcool a 70% ou equivalente.
2.Adicionar lentamente 1,0 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola. Homogeneizar a solução lentamente para evitar formação de espuma, com movimentos rotatórios por 30 segundos. Não agitar o frasco-ampola.
3.Deixar o palivizumabe reconstituído em repouso, em temperatura ambiente, por no mínimo 20 minutos, até que a solução fique límpida. A solução reconstituída deve ser límpida a levemente opalescente.
4.O palivizumabe reconstituído não contém conservantes e deve ser administrado até 6 horas após a reconstituição.
5.Frasco-ampola de uso único. Desprezar as porções não utilizadas.
Quando reconstituída conforme recomendado, a solução contém 100 mg/mL de palivizumabe.
Posologia
A posologia recomendada de SYNAGIS (palivizumabe) é 15 mg/kg de peso corporal, administrados uma vez por mês durante períodos de risco de VSR previstos na comunidade.
A primeira dose deve ser administrada antes do início do período de sazonalidade de VSR e as doses subsequentes devem ser administradas mensalmente durante este período.
No hemisfério sul, o período de sazonalidade de VSR normalmente começa em maio e dura até setembro, mas a atividade do VSR pode começar antes ou persistir mais tempo em uma comunidade. Para evitar o risco de reinfecção, recomenda-se que crianças em tratamento com SYNAGIS (palivizumabe) que apresentaram infecção por VSR continuem a receber doses mensais do palivizumabe durante toda a estação de VSR.
Posologia de synagis
SYNAGIS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SYNAGIS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SYNAGIS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.