Ototoxicidade
A ototoxicidade, que se manifesta tanto como toxicidade auditiva (perda de audição) quanto toxicidade vestibular, tem sido relatada com aminoglicosídeos parenterais. A toxicidade vestibular pode se manifestar por vertigem, ataxia ou tontura. Tinnitus pode ser um sintoma sentinela de ototoxicidade e, portanto, o início deste sintoma requer atenção.
A ototoxicidade, medida pelas reclamações como perda auditiva ou por avaliações audiométricas, não ocorreu com a terapia com Tobi® durante estudos clínicos.
Na experiência pós-comercialização, pacientes recebendo Tobi® relataram perda auditiva. Alguns destes relatos ocorreram em pacientes com tratamento prévio ou concomitante com aminoglicosídeos sistêmicos. Pacientes com perda auditiva frequentemente relataram tinnitus.
Deve-se ter cautela ao prescrever Tobi® a pacientes com disfunção auditiva ou vestibular, conhecidas ou suspeitas. Os médicos devem considerar a realização de um audiograma para pacientes que apresentem qualquer evidência de disfunção auditiva ou àqueles que apresentem um risco aumentado de disfunção auditiva.
Se um paciente relatar tinnitus ou perda auditiva durante terapia com Tobi®, o médico deve encaminhá-lo para avaliação audiológica. Vide também subitem “Testes Laboratoriais e monitorização – concentrações séricas”.
Nefrotoxicidade
A nefrotoxicidade tem sido relatada com o uso de aminoglicosídeos parenterais.
A nefrotoxicidade não foi observada durante estudos clínicos com Tobi®. Deve-se cautela ao prescrever Tobi® a pacientes com disfunção renal conhecida ou suspeita (vide subitem “Testes Laboratoriais e monitorização – concentrações séricas”).
Testes laboratoriais da função renal devem ser monitorados conforme clinicamente apropriados.
Testes Laboratoriais e monitorização – concentrações séricas
As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitoradas em pacientes com disfunção auditiva ou renal, conhecidas ou suspeitas. Se a ototoxicidade ou a nefrotoxicidade ocorrerem em um paciente recebendo Tobi®, a terapia com tobramicina deve ser descontinuada até que a concentração sérica atinja níveis abaixo de 2 µg/mL.
Em pacientes com função renal normal tratados com Tobi®, as concentrações séricas de tobramicina são de aproximadamente 1 µg/mL uma hora após a administração.
Concentrações séricas de tobramicina devem ser monitoradas em pacientes recebendo terapia parenteral concomitante com aminoglicosídeos (ou outras medicações que possam afetar a excreção renal). Estes pacientes devem ser monitorados conforme clinicamente apropriado.
A concentração sérica de tobramicina deve ser monitorada somente através de venopunção e não por amostragem de sangue por perfuração do dedo. A contaminação da pele dos dedos com a tobramicina pode levar a medições falsamente elevadas dos níveis séricos da droga. Esta contaminação não pode ser completamente evitada pela lavagem de mãos antes do teste.
Broncoespasmo
O broncoespasmo pode ocorrer com a inalação de produtos medicinais e foi relatado com Tobi®. O broncoespasmo deve ser tratado apropriadamente.
Disfunção neuromuscular
Deve-se ter cautela ao prescrever Tobi® a pacientes com doenças neuromusculares conhecidas ou suspeitas, tais como miastenia grave ou doença de Parkinson. Os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido a um potencial efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
Mulheres em idade fértil, gravidez e lactação
Não existem dados adequados sobre o uso de tobramicina administrada por inalação em mulheres grávidas.
Os aminoglicosídeos podem causar danos fetais (por ex.: surdez congênita), quando altas concentrações sistêmicas são atingidas em uma mulher grávida.
O tratamento com Tobi® durante a gravidez deve ser realizado somente se os benefícios à mãe se sobrepuserem aos riscos ao feto ou bebê. As pacientes que usarem Tobi® durante a gravidez ou que ficarem grávidas enquanto estiverem usando Tobi® devem ser informadas sobre o potencial dano ao feto.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
A quantidade de tobramicina excretada no leite humano após administração por inalação não é conhecida. Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em bebês, uma decisão deve ser feita em relação a interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Tobi® levando em consideração a importância da droga para a mãe.
Fertilidade
Dados em animais submetidos à administração subcutânea de tobramicina não revelaram um problema ou potencial problema em relação à fertilidade no sexo masculino ou feminino (vide “Dados de segurança não clínicos”).
Advertências tobi
TOBI com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TOBI têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TOBI devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.