Tobi® é somente para inalação oral e não deve ser administrado por nenhuma outra via.
A dose de Tobi® é a mesma para todos os pacientes, independentemente da idade ou peso. A dosagem recomendada para adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais é de uma ampola de uso único (300 mg/5 mL) administrada duas vezes ao dia por 28 dias. Tobi® é utilizado em ciclos alternados de 28 dias com a droga, seguidos por 28 dias sem o uso da droga. Cada dose deve ser inalada a intervalos que se aproximem o máximo possível de 12 horas e não inferiores há seis horas.
A segurança e eficácia não foram demonstradas em pacientes abaixo de 6 anos de idade, pacientes com VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) < 25% ou > 75% previsto ou em pacientes colonizados com Burkholderia cepacia.
Administração em populações especiais
Pacientes idosos (≥ 65 anos)
Existem dados insuficientes nesta população para suportar a recomendação de ajuste de dose ou não. A função renal em pacientes idosos deve ser levada em consideração ao usar Tobi®.
Pacientes com danos renais
A tobramicina é primariamente excretada inalterada na urina e é esperado que a função renal afete a exposição à tobramicina. Pacientes com creatinina sérica de 2 mg/dL ou mais ou com ureia sérica de 40 mg/dL ou mais não foram incluídos em estudos clínicos e não existem dados nesta população para suportar uma recomendação para ajuste de dose de Tobi® ou não.
Pacientes com danos hepáticos
Nenhum estudo foi realizado em pacientes com comprometimento hepático. Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado um efeito dos danos hepáticos na exposição à tobramicina.
Pacientes após transplante de órgãos
Não existem dados adequados sobre o uso de Tobi® em pacientes após transplante de órgãos.
Método de Administração
Tobi® é fornecido em ampolas plásticas em doses únicas prontas para uso, cada uma contendo 300 mg de tobramicina. As ampolas são fornecidas em um envelope laminado. Tobi® é administrado por inalação durante um período de aproximadamente 15 minutos, utilizando um nebulizador Reutilizável PARI LC PLUS, acessório do COMPRESSOR PORTÁTIL PARI. O uso de Tobi® com nebulizadores que não sejam o PARI LC PLUS não foi adequadamente estudado.
Quando pacientes estiverem recebendo várias terapias respiratórias diferentes, é recomendado que estas sejam tomadas
ou realizadas na seguinte ordem: broncodilatador, fisioterapia respiratória, outras medicações inaladas e, finalmente, Tobi®.
Modo de Uso e Manuseio
As instruções do fabricante para o cuidado e uso do nebulizador e compressor devem ser seguidas.
Tobi® não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos no nebulizador. Tobi® é inalado enquanto o paciente está sentado ou em pé e respirando normalmente através do bocal do nebulizador. O uso do clipe nasal pode ajudar o paciente a respirar através da boca.
Tobi® deve ser mantido fora do alcance e visão de crianças quando não estiver sendo administrado terapeuticamente sob supervisão apropriada de um adulto.
As instruções básicas para administração de Tobi® são:
Preparação
1.Lave as mãos muito bem com água e sabão e seque-as completamente.
2.Conecte uma extremidade do tubo à saída de ar do compressor. O tubo deve se encaixar confortavelmente. Plugue o compressor a uma tomada.
3.Remova uma ampola individual de Tobi®; separe-a de qualquer ampola que esteja presa puxando-a delicadamente pelas abas inferiores.
4.Coloque o nebulizador PARI LC PLUS sobre uma toalha ou papel seco e limpo.
5.Remova a parte superior do nebulizador da parte inferior girando e então levantando para retirar. Coloque a parte superior do nebulizador sobre uma toalha ou papel limpo. Coloque a parte inferior do nebulizador sobre a toalha.
6.Abra a ampola segurando a aba inferior com uma mão e torcendo a parte superior da ampola com a outra mão. Tome cuidado para não apertar a ampola até que esteja pronto para esvaziar seu conteúdo na parte inferior do nebulizador.
7.Aperte todo o conteúdo da ampola na parte inferior do nebulizador.
8.Recoloque a parte superior do nebulizador.
9.Prenda o bocal à saída do nebulizador. Então, empurre firmemente a tampa da válvula inspiratória na inserção do nebulizador.
10.Prenda o tubo de conexão proveniente do compressor à parte inferior do nebulizador, garantindo que o nebulizador seja mantido na posição vertical. Pressione a tubulação na entrada de ar firmemente.
Tratamento com Tobi®
1.Ligue o compressor.
2.Verifique se existe uma névoa uniforme saindo do bocal. Se não houver nenhuma névoa, verifique todas as conexões de tubos e confirme se o compressor está funcionando apropriadamente.
3.Sente ou fique em pé em uma posição que permita respirar normalmente.
4.Coloque o bocal entre os dentes e sobre a língua, e respire normalmente somente através da boca. O uso de clipes nasais pode ajudar a respirar através da boca e não pelo nariz. Não bloqueie o fluxo de ar com a língua.
5.Continue o tratamento até que a solução de Tobi® tenha sido nebulizada e não haja mais produção de nenhuma
névoa. Pode haver um som de crepitação quando a parte inferior do nebulizador está vazia. Todo o tratamento com Tobi® deve durar aproximadamente 15 minutos até ser finalizado.
Nota: Em caso de interrupção ou necessidade de tossir, ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para não desperdiçar a medicação. Ligue o compressor novamente quando estiver pronto para continuar a terapia.
6.Limpe e desinfete o nebulizador após finalizar a terapia conforme as instruções do fabricante.
Posologia de tobi
TOBI com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TOBI têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TOBI devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.