Estudos realizados em animais monstraram a presença de toxicidade para a reprodução (teratogenicidade, embriotoxicidade, consultar Dados pré-clínicos de segurança). Existem poucos dados sobre o uso de Tracleer* em mulheres grávidas nos poucos casos recebidos no período de pós-comercialização. O potencial de risco em humanos ainda é desconhecido, mas Tracleer* deve ser considerado como teratogênico para humanos e não deve ser administrado durante a gravidez. As mulheres não devem engravidar por pelo menos 3 meses após o interrupção do tratamento com Tracleer*. Tracleer* está contra-indicado na gravidez (ver Contra-indicações). As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contraceptivo seguro durante o tratamento com Tracleer* e, pelo menos por 3 meses após a interrupção do tratamento com Tracleer*. É possível que Tracleer* torne os anticoncepcionais hormonais ineficazes (ver Interações Medicamentosas). Portanto, as mulheres em idade fértil não devem usar anticoncepcionais hormonais como único método de contracepção, mas devem utilizar um método adicional ou um método contraceptivo alternativo seguro. Recomenda-se a realização mensal de testes de gravidez durante o tratamento com Tracleer*. As mulheres que engravidarem durante o tratamento com Tracleer* devem ser informadas do potencial perigo para o feto. A categoria de risco para gravidez é X. Aleitamento Não se sabe se bosentana é excretada no leite humano. As mães lactantes que estejam em tratamento com Tracleer* devem ser aconselhadas a interromper o aleitamento.