Em ensaios clínicos controlados por placebo, as seguintes reações adversas foram consideradas potencialmente relacionadas ao tratamento com Visudyne em pacientes com neovascularização coroidiana subfoveal devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI). As reações relatadas em pacientes com miopia patológica e síndrome de histoplasmose ocular foram semelhantes àquelas relatadas em pacientes com DMRI. A maioria das reações foram de leves a moderadas e de natureza transitória.
Efeitos colaterais oculares
Efeitos comuns (≥ 1/100, < 1/10): visão anormal, como borramento, enevoamento, confusão, flashes de luz, visão diminuída, alteração do campo visual como halos escuros ou cinzas, escotomas e manchas negras.
Diminuição grave da visão, equivalente a quatro linhas ou mais, dentro de sete dias, foi relatada em 2,1% dos pacientes tratados com verteporfina nos estudos clínicos oculares, placebo controlados de fase III e em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos não controlados.
Esse evento ocorreu principalmente em pacientes com DMRI somente com lesões NVC oculta.
Foi observada uma recuperação parcial da visão em alguns pacientes.
Efeitos incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100): descolamento da retina (não regmatogênico), hemorragia retiniana/sub-retiniana, hemorragia vítrea.
Efeitos colaterais no local da injeção
Efeitos comuns (≥ 1/100, < 1/10): dor, edema, inflamação, extravasamento.
Efeitos incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100): hemorragia, descoloração e hipersensibilidade.
Efeitos colaterais sistêmicos
Efeitos comuns (≥ 1/100, < 1/10): dor relacionada à infusão, apresentando-se principalmente como dor nas costas, reação de foto sensibilidade, astenia.
As reações de foto sensibilidade (em 2,2% dos pacientes e < 1% dos tratamentos com Visudyne) ocorreram sob a forma de queimaduras solares após exposição ao sol, geralmente nas 24 horas após a infusão com Visudyne. Estas reações podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de proteção contra a foto sensibilização descritas no item ADVERTÊNCIAS.
A dor nas costas durante a infusão, no grupo tratado com Visudyne, não foi associada com qualquer evidência de hemólise ou reação alérgica e geralmente se resolveu ao final da infusão.
Efeitos incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100): hipertensão, hipoestesia, febre, náusea.
Reações adversas espontâneas ou raras observadas nos estudos clínicos (< 0,1%) incluíram:
Efeitos colaterais oculares: não perfusão dos vasos coroidianos ou retinianos; descolamento do epitélio pigmentar da retina.
Efeitos colaterais no local da injeção: vesiculação.
Efeitos colaterais sistêmicos: reações vaso-vagais e reações de hipersensibilidade, que em raros casos podem ser graves. Sintomas gerais incluem: cefaleia, indisposição, síncope, sudorese, vertigem, erupção cutânea, urticária, prurido, dispneia, rubor e alterações na pressão arterial ou no ritmo cardíaco.
Dor relacionada à infusão, apresentando-se principalmente como dor nas costas e no peito podem também se irradiar para outras áreas como a pelve, zona do ombro ou costelas.
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Reações adversas visudyne
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